Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” ve “Ismarlama ortez protez merkezi” firma türünde bulunan firmalar adına tıbbi cihaz belge ve ürün kayıt işlemlerini gerçekleştiren kişilerin firmaların doğrudan kendi çalışanı olmadığı durumlardan kaynaklı veri güvenliği ve sorumluluk adına ortaya çıkması muhtemel sorunların ortadan kaldırılması maksadıyla bir kişinin belirtilen …
ÜTS’de üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı ve ısmarlama ortez protez merkezi firma türünde bulunan firmalar adına ürün ve belge kaydı gerçekleştiren kişilerin firmaların doğrudan kendi çalışanı olmadığı durumlardan kaynaklı veri güvenliği ve sorumluluk adına ortaya çıkması muhtemel sorunların ortadan kaldırılması maksadıyla ÜTS’de imza yetkilisi ve sorumlu müdür kullanıcı türünde …
Bilindiği üzere, hali hazırda yürürlükte olan “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru hükümlerine istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen EC sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ve SİP …
Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile Ek-3’te yer alan cihazların satışını gerçekleştiren merkezlerle ile ilgili hükümlerde değişiklik yapılmış olup Yönetmelikte yer alan; …
“ÜTSG-2023/1 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru”da ifade edilen “Tıbbi cihazların tekil olarak izlenebilirliğinin daha etkin bir şekilde sağlanabilmesi maksadıyla 15 Ocak 2023 tarihi itibariyle ÜTS’de imal olarak kayıtlı tıbbi cihazların üretim bildirimi ile sisteme dahil edilmesi işlemlerinde; EC/AB sertifikası …
Bilindiği üzere tüm tıbbi cihazlar için tekil bildirim zorunluluğu 1 Ocak 2020 itibariyle başlamış olup Ürün Takip Sistemi üzerinden gerekli işlemlerin gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Buna ilave olarak 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi …