DUYURULAR

EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kaydı ile İlgili Sıkça Sorulan Sorular Sayfası Güncellenmiştir

EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kaydı ile İlgili Sıkça Sorulan Sorular Sayfası Güncellenmiştir

Avrupa Birliği Komisyonu tarafından aktif hale getirilen EUDAMED sisteminin ilk modülü olan Firma ve Kullanıcı modülüne ilişkin sıkça sorulan sorular dökümanı Ekim ayı itibariyle güncellenmiştir.

TCESİS EĞİTİMLERİNİ TAMAMLAMAYAN BAŞVURU SAHİPLERİNİN DİKKATİNE DUYURU

TCESİS EĞİTİMLERİNİ TAMAMLAMAYAN BAŞVURU SAHİPLERİNİN DİKKATİNE DUYURU

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında tanımlanmış olan Sorumlu Müdür (SM), Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) ve Klinik Destek Elemanı (KDE) sertifikasyon eğitimleri 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) eğitim modülü üzerinden sürdürülmektedir. Eğitimlerin yürütülmesi sürecinde tutulmuş olan kayıtlarımızın incelenmesi sonucu, 

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR)  tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda 

EUDAMED Kullanıcı ve Firma Kayıt Modülü Türkiye’deki Firmalara Açılmıştır

EUDAMED Kullanıcı ve Firma Kayıt Modülü Türkiye’deki Firmalara Açılmıştır

Avrupa Komisyonu tarafından Aralık 2020’de aktif hale getirilen EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı) sisteminin ilk modülü olan kullanıcı ve firma kayıt sayfası Türkiye’deki firmaların kullanımına açılmıştır. Ekim 2021 içerisinde EUDAMED sisteminin ikinci ve üçüncü modülleri olan belge ve ürün kayıt sayfaları da açılacaktır. Sisteme dahil 

2021 Yılı SGK ile Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Arasında Protez/Ortez Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

2021 Yılı SGK ile Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Arasında Protez/Ortez Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

Sosyal Güvenlik Kurumu ile Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Arasında Protez / Ortez Teminine İlişkin Sözleşme (Ek-1), 1 Ekim 2021 itibariyle yürürlüğe girecektir. Söz konusu sözleşme başvuruları ”elektronik sözleşme uygulaması kullanım kılavuzu” (Ek-2) doğrultusunda dijital ortamda elektronik imza ile ya da gerçek ortamda ıslak imza 

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v9.10.0) Yayınlandı

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v9.10.0) Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR (2017/745) kapsamında tıbbi cihaz ekleme/güncelleme penceresinde, “Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?” alanının “Evet” seçilmesi durumunda birden fazla imalatçı kurum/firma eklenebilmesi sağlandı. C ve D Grubu Değerlendirme sorgu ekranına “Karar Girilme Tarihi” (başlangıç – bitiş