Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” yayınlanmıştır.
Bilindiği üzere, tıbbi cihazlara ilişkin EC sertifikası, Uygunluk Beyanı vb. belge başvurularında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan belge başvurularında ayrıca fiziki evraklar Kuruma iletilmektedir. Fiziki evrak gerektiren belgelerin oluşturduğu iş yükünü azaltmak amacıyla Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yapılan geliştirme neticesinde; imalatçı firmalar tarafından yapılacak …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ (AB) 2017/746 IVDR yönetmeliği kapsamında, AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası belgelerinin sisteme eklenmesi işlevi geliştirildi. Onaylanmış Kuruluş’ların IVDR yönetmeliği yetkisi aktifleştirme/pasifleştirme işlevi geliştirildi. MDR yönetmeliği kapsamındaki SİP Beyanı ismi “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” olarak güncellendi. Yönetmelik eki ekleme …
Bilindiği üzere, 2 Haziran 2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ DMO servisinden piyasaya arz barkodu ile ürün sorgulandığında ürün içeriğindeki adet ve ambalaj içi miktarı çarpımının da dönülmesi sağlandı. ‘Taslak’, ‘Başvuruya Hazır’ veya başvuruda bulunulmuş fakat kayıtlı hale gelmeden ‘Reddedildi’ durumuna gelmiş MDD/AIMD yönetmelikli ısmarlama tıbbi cihazlar için cihaz …
Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 20 Nisan 2016 tarihinde yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Tıbbi Malzeme Başvuruları İle İlgili Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönerge” kapsamında C grubu SUT kodu-barkod eşleştirme başvurularının değerlendirilmesi sırasında bazı firmalara ait ürünlerde Referans/Katalog ve/veya Model/Versiyon numaralarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde …