Avrupa Birliği (AB)

EUDAMED Toplu Veri Yükleme (XML) Hizmetimiz Hakkında Bilgilendirme

Resmi duyuruların ardından, tıbbi cihaz üreticilerinin MDR ve MDD uyumlu ürünlerini EUDAMED veri tabanına kaydetmeleri için son tarihin 28 Mayıs 2026 olduğu netleşmiştir. Bu zorunluluğa ilişkin son tarih yaklaşırken, sorunsuz bir geçiş sağlamak adına ürün verilerinizi şimdiden düzenlemek kritik önem taşımaktadır. EUDAMED’e Veri Yükleme Yöntemine karar verilirken, ürün portföyünüzün büyüklüğü önem arz etmektedir. Manuel giriş yöntemi, az ürün çeşidi olan üreticiler için uygundur. Her cihazın, […]

Posted: 19 Nisan 2026
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)

Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler Hakkında Duyuru

Tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamındaki tıbbi cihazlara ilişkin sınıflandırma ve sınır ürünler hakkında kılavuzun (Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) dördüncü versiyonu, 2025 Eylül ayında Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmıştır.

Posted: 12 Ocak 2026
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Hedefe Yönelik Revizyonu için 2025/0404(COD) sayılı Komisyon Önerisi (TCOKKA)

Ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Posted: 19 Aralık 2025
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)

Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Posted: 12 Aralık 2025
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Okumaya Devam Et

2025/KB-1 SAYILI İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (IVDR) KAPSAMINDA SINIFI YÜKSELEN ÜRÜNLERİN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ KAYIT SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli […]

Posted: 26 Mayıs 2025
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Okumaya Devam Et

TCOKKA – (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; ülkemizde Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda; Belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in […]

Posted: 9 Ağustos 2024
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Okumaya Devam Et

EUDAMED Toplu Veri Yükleme (XML) Hizmetimiz Hakkında Bilgilendirme

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Hedefe Yönelik Revizyonu için 2025/0404(COD) sayılı Komisyon Önerisi (TCOKKA)

Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)

2025/KB-1 SAYILI İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (IVDR) KAPSAMINDA SINIFI YÜKSELEN ÜRÜNLERİN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ KAYIT SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU

TCOKKA – (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru

Kategoriler

Arşivler