EUDAMED Veri Tabanı Sisteminin Kullanımının Zorunlu Hale Gelmesi ve Bu Durumun ÜTS Belge ve Cihaz Kaydı Süreçleri Üzerindeki Etkisi Hakkında Duyuru (2026/KKB-1)

EUDAMED Veri Tabanı Sisteminin Kullanımının Zorunlu Hale Gelmesi ve Bu Durumun ÜTS Belge ve Cihaz Kaydı Süreçleri Üzerindeki Etkisi Hakkında Duyuru (2026/KKB-1)

AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğe paralel olarak; “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” adlı Yönetmelikler 17/8/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Söz konusu değişiklikler “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” adlı Yönetmeliklere yansıtılmıştır. (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük uyarınca, […]

Posted: 5 Mayıs 2026
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)
Okumaya Devam Et

Eski ve Ismarlama Tıbbi Cihazların EUDAMED Kayıtları Hakkında Duyuru

Eski ve Ismarlama Tıbbi Cihazların EUDAMED Kayıtları Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihazlar mevzuatına göre, eski ve ısmarlama tıbbi cihazlar, UDI/Cihazlar modülüne kaydedilmeyecek, ancak Piyasa Gözetim dosyalarında referans gösterilecektir. Eski Cihaz: Tıbbi Cihaz Direktifleri veya İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar Direktifi uyarınca, MDR ve IVDR’nin yürürlüğe girdiği tarihten önce veya Direktiflerin yürürlüğe girmesinden önce piyasaya sürülen cihazlar. Ismarlama Cihaz: Ulusal yasa tarafından yetkilendirilmiş herhangi bir kişinin mesleki nitelikleri gereğince yazılı reçetesine uygun olarak özel olarak üretilen, […]

Posted: 29 Nisan 2026
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)
Okumaya Devam Et

EUDAMED Toplu Veri Yükleme (XML) Hizmetimiz Hakkında Bilgilendirme

EUDAMED Toplu Veri Yükleme (XML) Hizmetimiz Hakkında Bilgilendirme

Resmi duyuruların ardından, tıbbi cihaz üreticilerinin MDR ve MDD uyumlu ürünlerini EUDAMED veri tabanına kaydetmeleri için son tarihin 28 Mayıs 2026 olduğu netleşmiştir. Bu zorunluluğa ilişkin son tarih yaklaşırken, sorunsuz bir geçiş sağlamak adına ürün verilerinizi şimdiden düzenlemek kritik önem taşımaktadır. EUDAMED’e Veri Yükleme Yöntemine karar verilirken, ürün portföyünüzün büyüklüğü önem arz etmektedir. Manuel giriş yöntemi, az ürün çeşidi olan üreticiler için uygundur. Her cihazın, […]

Posted: 19 Nisan 2026
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)

Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)

Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Posted: 12 Aralık 2025
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

2025/KB-1 SAYILI İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (IVDR) KAPSAMINDA SINIFI YÜKSELEN ÜRÜNLERİN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ KAYIT SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU

2025/KB-1 SAYILI İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (IVDR) KAPSAMINDA SINIFI YÜKSELEN ÜRÜNLERİN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ KAYIT SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli […]

Posted: 26 Mayıs 2025
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

TCOKKA – (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru

TCOKKA – (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; ülkemizde Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda; Belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in […]

Posted: 9 Ağustos 2024
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026