DUYURULAR

TEMEL UDI-DI HAKKINDA DUYURU

TEMEL UDI-DI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI-DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur” şeklinde ifade 

Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler ile İlgili Duyuru

Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler ile İlgili Duyuru

Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı (OKK) ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında; Türkiye’nin AB’nin Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır (1/95 sayılı Ortaklık 

EUDAMED FİRMA VE KULLANICI KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU

EUDAMED FİRMA VE KULLANICI KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED  (European Database on Medical Devices), firma ve kullanıcı (aktör) kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından da ilgili rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. 

EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kaydı ile İlgili Sıkça Sorulan Sorular Sayfası Güncellenmiştir

EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kaydı ile İlgili Sıkça Sorulan Sorular Sayfası Güncellenmiştir

Avrupa Birliği Komisyonu tarafından aktif hale getirilen EUDAMED sisteminin ilk modülü olan Firma ve Kullanıcı modülüne ilişkin sıkça sorulan sorular dökümanı Ekim ayı itibariyle güncellenmiştir.

TCESİS EĞİTİMLERİNİ TAMAMLAMAYAN BAŞVURU SAHİPLERİNİN DİKKATİNE DUYURU

TCESİS EĞİTİMLERİNİ TAMAMLAMAYAN BAŞVURU SAHİPLERİNİN DİKKATİNE DUYURU

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında tanımlanmış olan Sorumlu Müdür (SM), Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) ve Klinik Destek Elemanı (KDE) sertifikasyon eğitimleri 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) eğitim modülü üzerinden sürdürülmektedir. Eğitimlerin yürütülmesi sürecinde tutulmuş olan kayıtlarımızın incelenmesi sonucu, 

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR)  tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda