Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”, 22 Nisan 2026 Çarşamba tarihli ve 33232 sayılı Resmi Gazete’de yayınlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”, 22 Nisan 2026 Çarşamba tarihli ve 33232 sayılı Resmi Gazete’de yayınlandı.
Yürürlükte olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (Rev.1)” adlı kılavuzun; İçeriğinde yer alan firma/belge/cihaz kayıt bildirim ve başvuru kriterleri ile ilgili süreçlerin eksik veya hatalı anlatılması ve güncel olmaması; Günümüzde yürürlükte olan Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerini (MDR ve IVDR) kapsamaması; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu çalışanlarının firmalardan gelen ÜTS kayıt bildirim başvurularını değerlendirirken göz önünde bulunduracağı kriterleri ve süreçleri STANDARDİZE ETMEK […]
Tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamındaki tıbbi cihazlara ilişkin sınıflandırma ve sınır ürünler hakkında kılavuzun (Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) dördüncü versiyonu, 2025 Eylül ayında Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmıştır.
Ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli […]