Etiket: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

KOZMETİK ÜRÜN VE TIBBİ CİHAZ KAYIT BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU

KOZMETİK ÜRÜN VE TIBBİ CİHAZ KAYIT BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU

1 Mart 2016 itibariyle kozmetik ürünlerin, 12 Haziran 2017 itibariyle de tıbbi cihazların kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılmaktadır. 28 Mayıs 2024 itibariyle söz konusu ürünlere ilişkin yapılacak firma, belge ve ürün başvurularında tahakkuk işlemi gerçekleştirilecektir. Söz konusu tahakkuklara ilişkin işlemler ekte yer 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelge (TCOKKA – 2024/2)

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelge (TCOKKA – 2024/2)

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi, yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ve sektörün bilgilendirilmesi amacıyla yayımlanmış olan 23 Eylül 2022 tarihli ve 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge yürürlükten kaldırılmış, 20 Mayıs 2024 tarihli ve 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge yürürlüğe 

İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UYGULAMALARI HAKKINDA DUYURU

İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UYGULAMALARI HAKKINDA DUYURU

(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de 

İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI HAKKINDA DUYURU

İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI HAKKINDA DUYURU

Ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir. Bu kapsamda, ilgili Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) ve (tt) bentlerinde atıfta bulunulduğu 

2024/KK-1 Sayılı 2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyuru Kapsamında ESY üzerinden yapılan MDR Geçiş Süresi Başvurularında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Hakkında Duyuru

2024/KK-1 Sayılı 2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyuru Kapsamında ESY üzerinden yapılan MDR Geçiş Süresi Başvurularında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Hakkında Duyuru

(AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü hükümleri dahilinde belge süre uzatım başvurularında ekteki duyuruda yer alan hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir. 23/03/2024 tarihi itibariyle, İlgili Duyuru kapsamında EBS üzerinden yapılacak başvurularda her bir başvuruda TEK BİR BELGE için geçiş süresi talebinde bulunulması gerekmekte olup 

10.01.2024 TARİHİNDE YAYINLANAN TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ’NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ İÇERİĞİ HAKKINDA GENEL BİLGİLENDİRME

10.01.2024 TARİHİNDE YAYINLANAN TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ’NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ İÇERİĞİ HAKKINDA GENEL BİLGİLENDİRME

15 Mayıs 2014 tarihli Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği uygulanmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmış olan Kılavuz’un 09 Ocak 2024 tarihli revizyonuna göre aşağıdaki değişiklik ve eklemeler yapılmıştır. Mevcut eğitim alanlarına Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı alanı eklenmiştir: a)Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı: Satış