Etiket: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.

ISMARLAMA PROTEZ VE ORTEZ MERKEZLERİ İLE İŞİTME CİHAZI MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK YAYIMLANDI

ISMARLAMA PROTEZ VE ORTEZ MERKEZLERİ İLE İŞİTME CİHAZI MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK YAYIMLANDI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

SINIF 1-DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU (2021/ÜTSG-6)

SINIF 1-DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU (2021/ÜTSG-6)

2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır. Bu bağlamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öncelikle “2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün 

ÜRETİCİ VE İTHALATÇI TIBBİ CİHAZ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU

ÜRETİCİ VE İTHALATÇI TIBBİ CİHAZ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU

2 Haziran 2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak,  7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır. 2 Haziran 2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR-2017/745) ürünlerin piyasaya arz edilmesine yönelik bazı geçiş 

YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ İLE SINIFI DEĞİŞEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU (2021/ÜTSG-5)

YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ İLE SINIFI DEĞİŞEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU (2021/ÜTSG-5)

2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur. Halihazırda 93/42/EEC Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan