Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Gelinen noktada Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı (SGK) tarafından 3 Kasım 2021 tarihinde yayımlanan “TIBBİ CİHAZLARIN GERİ ÖDEME SÜREÇLERİNDE …
Duyuru eki listesinde yer alan “Ayakta Tedavide Kullanılan Tıbbi Malzemeler” için Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 20 Nisan 2016 tarihinde yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Tıbbi Malzeme Başvuruları İle İlgili Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönerge” kapsamında C grubu SUT kodu barkod eşleştirmesi yapılacaktır. Söz konusu eşleştirmelere …
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum yeni yayımlanan yönetmeliğe göre piyasaya arz edilen bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur. Halihazırda 93/42/EEC Direktifi …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR yönetmeliği kapsamında Ismarlama Tıbbi Cihaz işlemleri sisteme yansıtıldı. MDD yönetmeliği kapsamında yeni Ismarlama Tıbbi Cihaz kaydı alınması engellendi. İmal MDR ısmarlama tıbbi cihaz beyanlarının sistem tarafından otomatik oluşturulup, firmanın mesul müdür veya imza yetkilisi tarafından cihaz başvurusu imzalama …
Bilindiği üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR (2017/745) kapsamında tıbbi cihaz ekleme/güncelleme penceresinde, “Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?” alanının “Evet” seçilmesi durumunda birden fazla imalatçı kurum/firma eklenebilmesi sağlandı. C ve D Grubu Değerlendirme sorgu ekranına “Karar Girilme Tarihi” (başlangıç – bitiş …