Tag: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Bilindiği üzere, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip -1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin kayıtları ürün barkodları üzerinden alınmaktadır. ÜTS alt yapısı barkod tahsis kuruluşlarının belirlemiş olduğu formatlara uygun olan barkodların kaydına izin vermekte olup halihazırda; Tıbbi cihazlar için GS1 – HIBBC – ICCBBA ve IFA Kozmetik ve tip 1- tip 19 biyosidal ürünler için GS1 barkod […]

Bilindiği üzere, tıbbi cihazlara ilişkin EC sertifikası, Uygunluk Beyanı vb. belge başvurularında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan belge başvurularında ayrıca fiziki evraklar Kuruma iletilmektedir. Fiziki evrak gerektiren belgelerin oluşturduğu iş yükünü azaltmak amacıyla Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yapılan geliştirme neticesinde; imalatçı firmalar tarafından yapılacak bahse konu belge başvurularını ekte belirtilen şekilde yapmaları halinde ayrıca fiziki evrak iletmelerine gerek kalmayacaktır. Bu kapsamda sisteme dahil edilen […]

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ (AB) 2017/746 IVDR yönetmeliği kapsamında, AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası belgelerinin sisteme eklenmesi işlevi geliştirildi. Onaylanmış Kuruluş’ların IVDR yönetmeliği yetkisi aktifleştirme/pasifleştirme işlevi geliştirildi. MDR yönetmeliği kapsamındaki SİP Beyanı ismi “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” olarak güncellendi. Yönetmelik eki ekleme kısmının kullanıcı için daha anlaşılır olması adına düzenlemeler yapıldı BİYOSİDAL Biyosidal ürün içerisindeki “Ruhsata Esas Analizler” başlığı altına “Laboratuvar Akreditasyon […]