DUYURULAR

Yayım tarihi

Sektör Temsilcileri Dikkatine Duyuru

Güncelleme çalışmaları devam etmekte olan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin nihai taslağı ekte paylaşılmaktadır. Taslağın tamamına ilişkin görüşleriniz daha önce alınmış ve değerlendirilmiştir.

Taslağa sonradan ilave edilen/yeniden düzenlenen alanlara ilişkin varsa görüşlerinizin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilmek üzere 01.10.2018 tarihi mesai bitimine kadar, “GBTÜ- Görüş Tablosu” formatı ile [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Sektör Temsilcileri Dikkatine Duyuru

Güncelleme çalışmaları devam etmekte olan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Yönetmeliği’nin nihai taslağı ekte paylaşılmaktadır. Taslağın tamamına ilişkin görüşleriniz daha önce alınmış ve değerlendirilmiştir.

Taslağa sonradan ilave edilen/yeniden düzenlenen alanlara ilişkin varsa görüşlerinizin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilmek üzere 01.10.2018 tarihi mesai bitimine kadar, ekte yer alan görüş tablosu formatında [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.15.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.15.0 sürümü 6 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Tıbbi cihaz ve belge inceleme işlemlerinde ret kararlarında ret gerekçelerinin seçilmesi sağlandı.
  • Tıbbi cihazlarda saklama koşulu ile ölçü bilgisinin excel ile toplu olarak girilmesi sağlandı.
  • Toplu ürün inceleme ekranında saklama koşullarının gösterilmesi sağlandı.
  • GTIP ve katalog değişiminde yeni bir başvuru gerektirmeden güncelleme yapılabilmesi sağlandı.

İyileştirmeler

  • Takip kapsamındaki tıbbı cihazların sorgulanabilmesi için filtreleme alanları içerisine “Konfigürasyon Türü” eklendi.
  • Bayilik eklemelerinde firmanın ve ürünün ÜTS’deki kayıt tarihlerinin kontrolü eklendi.
  • Kalite belgesi başvurularında inceleme ekranında onaylanmış kuruluşun sadece isminin görüntülenmesi sağlandı.
  • Tıbbi cihaz kayıt ekranındaki “Her kullanımda sterilizasyon gerekiyor mu” ifadesi “Kullanım Öncesinde Sterilizasyon Gerekli mi” olarak düzeltildi.
  • Tıbbi cihaz excel raporuna SUT Kodu sütunu da eklendi.
  • İkincil ürün numarası ile de SUT eşleşmesi yapılabilmesi sağlandı.
  • Belge inceleme ekranında önceki kararın ilk sayfada gösterilmesi sağlandı.
  • Tıbbi cihaz durum sorgula ekranında ana firma ve bayi durumuna göre sorgulama iyileştirildi.
  • Pasif bir kullanıcı aktifleştirilirken MERNİS’teki durumun kontrol edilmesi sağlandı.
  • Tekil ürün sorgulama ekranlarında, sorgulama için zorunlu olarak girilmesi gereken alanlar işaretlendi ve uyarı mesajı koyuldu.
  • Tıbbi cihaz denetim ile ilgili eklenen doküman tipleri arasına “Firma cevap yazısı, Müşteri Geri Dönüş Formları, Savunma Cevabı” eklendi.
  • Tıbbi cihaz denetim dosyasına denetim eklenmesinde firmanın dosyadan otomatik olarak seçilerek getirilmesi sağlandı.
  • Tıbbi cihaz denetim dosyaları için denetlenen ile göre filtre eklendi.
  • Sorgulama sayfalarında eksik girilen zorunlu alanların gösterilmesi sağlandı.

Giderilen Hatalar

  • SUT kodu eşleşmelerin listelenmesinde bitiş tarihinin yanlış hesaplanması sorunu düzeltildi.
  • Üretici firmanın, başka bir firmada bulunan tekil ürüne ıslah bildirimi yapamaması düzeltildi.
  • Eşsiz kimlik ile Alma bildirimi bekleyen tekil ürünleri sorgulama servisinde alınan hata düzeltildi.
  • Farklı firma ile tüketiciden iade alma sırasında, firma sorgularken yaşanan sorun giderildi.
Yayım tarihi

TCESİS – 27.09.2018 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru

TCESİS sınavı 27.09.2018  Perşembe günü yapılacak olup ilgili sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 18.09.2018 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, ‘en geç’ 17.09.2018 günü saat 12:00‘ye kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret ediniz.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 25.09.2018 Salı günü saat 23:59’dur.

*Satış ve tanıtım elemanı eğitimi Mevzuat ve Tıbbi etik eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.

*Devam şartını karşılayamamış adaylar 27.09.2018 tarihinde yapılan sınava giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.

Yayım tarihi

13 Eylül 2018 Tarihli TİTCK ÜTS ve MDR Eğitimi Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Tekil takip süreci ile birlikte tıbbi cihazların tekil hareket bildirimleri takip edilerek piyasaya arz sonrası süreçlerin etkin bir şekilde yönetimi hedeflenmektedir. Aynı şekilde bilindiği üzere, 01.10.2018 tarihi itibariyle de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreçleri başlatılacak olup, diğer tıbbi cihazlar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirli bir takvim dahilinde tekil takip zorunlulukları getirilecektir.

Aynı şekilde, bilindiği üzere 2020 yılından itibaren ulusal ve uluslararası alanda, tıbbi cihaz alanında CE işaretli tüm ürünler Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR) yönetmeliğine tabi olacaktır.

Bu iki önemli konu değerlendirildiğinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum yetkilileri tarafından 13 Eylül 2018 Perşembe günü sektör eğitimi planlanlanmıştır. Eğitim, Ankara Ticaret Odası Meclis Salonunda gerçekleştirilecek olup, 10:00-12:00 arası ÜTS, 14:00-16:00 arası Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR) eğitimi olarak organize edilmiştir.