Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları başta olmak üzere ilgili taraflara …
04.05.2018 tarihli “Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru”da ilan edildiği üzere 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki Sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreci başlatılmıştır. Söz konusu işlemlerin gerçekleştirilmesi ile ilgili olarak; Üretici /ithalatçı tarafından ellerindeki stokların ve …
Özellikle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi Sınıf II-A ürünlerin ürün kaydı için kullanım kılavuzu eklenmesinde yaşanan sorunların ortadan kaldırılması için, kullanım kılavuzu olmayan söz konusu ürünlere endikasyon belgesi yüklenmesi gerekmektedir. Ekte yer alan belge formatına uygun olacak şekilde ilgili belgelerin hazırlanması ve belge ekle sekmesinden …
UTS-v7.16.0 Sürümü ile gelen “Stok Bildirimi” bayilerin üretici/ithalatçı firmalarla bayilik ilişkisi olan takip kapsamındaki ürünlerini ÜTS’ye bildirebilmesi için eklenmiş bir bildirim tipidir. Üretici/İthalatçı firmalar ellerindeki ürünleri “Stok Bildirimi” değil, “Üretim/İthalat Bildirimi” yaparak ÜTS’ye bildirmeye devam edeceklerdir.
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 sürümü 27 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır. Yeni Eklenen Özellikler Arayüz, web servis ve toplu bildirim aracılığıyla Stok Bildirimi ve iptalinin yapılması sağlandı. Üretim/İthalat bildirimlerinde lot/batch numarasında * ve – karakterlerinin kullanılmasına izin verildi. Lot takip verme bildirimlerinde, verilen …
AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’üne paralel olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmelik” taslağı hazırlanmıştır. Ekte; Tıbbi Cihaz Yönetmelik Taslağı, (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ve Yönetmelik Taslağının (maddeler ve ekler ayrı olarak) Karşılaştırma Tabloları ile (AB) 2017/745 sayılı Regülasyon yer almaktadır. İlgili Yönetmelik taslağı …