Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 04.05.2018 tarihli duyuru ile; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ndan (TİTUBB) aktarılan ancak henüz ÜTS’nde kaydı …
Firmalardan alınan geri dönüşler, talepler ve yapılan tespitler doğrultusunda firmaların ÜTS üzerinden yapılan firma kayıt ve bildirim işlemleri ile EBS üzerinden yapılan firma kayıt işlemlerinde sorun yaşadığı tespit edilmiştir. Sektör memnuniyetini arttırmak, iş ve işlemlerinde kolaylık sağlamak amacıyla; firmalara yönelik ÜTS ve EBS üzerinden firma …
Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları başta olmak üzere ilgili taraflara …
04.05.2018 tarihli “Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru”da ilan edildiği üzere 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki Sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreci başlatılmıştır. Söz konusu işlemlerin gerçekleştirilmesi ile ilgili olarak; Üretici /ithalatçı tarafından ellerindeki stokların ve …
Özellikle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi Sınıf II-A ürünlerin ürün kaydı için kullanım kılavuzu eklenmesinde yaşanan sorunların ortadan kaldırılması için, kullanım kılavuzu olmayan söz konusu ürünlere endikasyon belgesi yüklenmesi gerekmektedir. Ekte yer alan belge formatına uygun olacak şekilde ilgili belgelerin hazırlanması ve belge ekle sekmesinden …
UTS-v7.16.0 Sürümü ile gelen “Stok Bildirimi” bayilerin üretici/ithalatçı firmalarla bayilik ilişkisi olan takip kapsamındaki ürünlerini ÜTS’ye bildirebilmesi için eklenmiş bir bildirim tipidir. Üretici/İthalatçı firmalar ellerindeki ürünleri “Stok Bildirimi” değil, “Üretim/İthalat Bildirimi” yaparak ÜTS’ye bildirmeye devam edeceklerdir.