24.12.2016 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluş statüsü askıya alınan 2138 kimlik numaralı Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş.’nin 19.11.2018 tarihinden itibaren onaylanmış kuruluş statüsü kaldırılmıştır.
TÜMDEF tarafından organize edilen, 30 Kasım 2018 tarihinde 10.00-16.00 saatleri arasında İstanbul Ticaret Odası 4. kat Meclis Salonu’nda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve TÜBİTAK yetkililerinin katılımıyla gerçekleştirilecek olan “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Bilgilendirme Toplantısı”na iştirakiniz için saygıyla sunulur. Eğitime; Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Kurum Başkan Yardımcısı Recep USLU, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanı Aydın KAPLAN, ÜTS Geliştirme Biriminden Biyomedikal Mühendisi Pınar […]
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 09/01/2018 tarihli “Belge Geçerlilik […]
8 Ağustos 2018 tarihinde yapılan duyuru kapsamında ithal ürünler için 27 Ağustos 2018 tarihinden itibaren Güvenlilik Değerlendirme Raporunun ÜTS’ye eklenmesi gerekmektedir. Şu ana kadar yapılan incelemelerde; Farklı dillerde hazırlanmış olan Güvenlilik Değerlendirme Raporunun Türkçe ya da İngilizce çevirilerinin yapılmadığı, MOS değerlerini de içeren ürün bileşenlerine ait toksikolojik verilerin ve ürüne ait güvenlik verilerinin tamamının yüklenmediği, Güvenlik değerlendirmesi yapan kişinin rapor sonunda imzasının ve değerlendirme tarihinin […]
Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı Ürün Takip Sistemi’nde küresel ürün barkodu ile yapılmaktadır. Bu barkodlar için geçerli 2 tip barkod standardı bulunmaktadır. Bu standart türleri GS1 ve HIBCC’tir. GS1 standardına göre barkodlar 8 – 12 – 13 – 14 haneli olabilmektedir. UDI (Unique Device Identification) standardına göre GS1 için barkod alanı 14 haneli olduğu için ÜTS ye kaydedilecek barkodların sabit 14 haneli olması gerekmektedir. Bu […]
12.04.2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik doğrultusunda eczanede bulundurulması zorunlu ilaçlar ve tıbbi malzemeler listesi güncellenmiş olup, 81 İl Sağlık Müdürlüğüne ve Türk Eczacıları Birliğine gönderilmiş olup listenin bir örneği ekte yer almaktadır. Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.