Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesisler Hakkında Tebliğ kapsamında Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesislerinin Kuruma yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu onaylanarak yürürlüğe girmiştir. Hali hazırda izinli olan medikal gaz …
Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından “Tıbbi Cihaz Alımları” hakkında duyuru yayımlandı. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri hakkındaki 2018/26 sayılı Genelgesinin 2.6 maddesinde; “(…) Garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dahil, parça …
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. 17/01/2019 tarihinde yayınlanan …
18.03.2019 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun web sitesinde yayınlanan “Brexit’e İlişkin Duyuru” adlı duyuruda da bahsedildiği üzere, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) durumunda, 29 Mart 2019’dan sonra Birleşik Krallık’ta bulunan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC’ye göre düzenlenmiş EC Sertifikaları …
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve …
Bilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, (ISO-13485) kalite yönetim sistemi sertifikası, yerli malı belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi ile ÜTS …