TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNDE YENİ AÇILIMLAR PROGRAMI GERÇEKLEŞTİRİLDİ

TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNDE YENİ AÇILIMLAR PROGRAMI GERÇEKLEŞTİRİLDİ

ODTÜ Teknokent’te “Tıbbi Cihaz Sektöründe Yeni Açılımlar” programı gerçekleştirildi. Programa; TİTCK Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcısı Recep Uslu, Daire Başkanı Dr. Asım Hocaoğlu ve Sağlık Uzmanı Dr. Tuncay Bayrak katılım sağladı. Programda açılış konuşması yapan Dr. Hakkı Gürsöz; “Tıbbi Cihaz Sektörel Görünüm” başlıklı sunumunu da gerçekleştirdi. TİTCK Yöneticilerinin regülasyonlar ve uygulamalar hakkında bilgi verdiği programda, “ODTÜ’de Medikal Araştırmalar” başlıklı bir […]

Okumaya Devam Et

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Üzerinden Gerçekleşecek Otomatik İşlemler Hakkında Duyuru

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Üzerinden Gerçekleşecek Otomatik İşlemler Hakkında Duyuru

UTS-v7.28.0 versiyon güncellemesi ile birlikte askıda kalan tekil ürünler konusunda sistemde iyileştirilmeye gidilmiştir. Bu kapsamda aşağıdaki 2 özellik devreye alınmıştır. Verme bildirimi tarihinden itibaren 30 gün içinde “Almak İstemiyorum” olarak işaretlenmeyen tekil ürünler, sistem tarafından otomatik olarak alma bildirimi yapılarak, verilen firmanın sahipliğine ve stoğuna geçecektir. Almak istemiyorum olarak işaretlediğiniz bildirimler ise otomatik alma işlemine tabi tutulmayacaktır. “Almak istemiyorum” olarak işaretlenmiş ve verme bildiriminin yapıldığı […]

Okumaya Devam Et

GS1 KURULUŞUNA AİT ÜRÜN NUMARALARINA SAHİP OLAN TIBBİ CİHAZLARA UDI KURALLARINA UYGUN KAREKOD UYGULANMASI HAKKINDA DUYURU (2019/ÜTSG-10)

GS1 KURULUŞUNA AİT ÜRÜN NUMARALARINA SAHİP OLAN TIBBİ CİHAZLARA UDI KURALLARINA UYGUN KAREKOD UYGULANMASI HAKKINDA DUYURU (2019/ÜTSG-10)

18 Eylül 2019 tarihli 2019/ÜTSG-09 sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Piyasaya Arzı Hakkında Duyuru” ile insülin kalem iğne ucu ve şeker ölçüm çubuklarının geri ödemelerinin daha sağlıklı ve izlenebilir olması adına ve dağıtım kanalları arasında yer alan ecza depolarının ve eczanelerin tekil bildirimleri daha sağlıklı ve hızlı yönetebilmeleri amacıyla bu ürünlerin Avrupa Birliği Komisyonu tarafından da belirlenmiş olan Unique Device Identification […]

Okumaya Devam Et

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v7.28.0) Hakkında Duyuru

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v7.28.0) Hakkında Duyuru

Ürün Takip Sistemi’nin (UTS-v7.28.0) sürümünde gerçekleştirilen değişiklikler, iyileştirmeler, giderilen hatalar ve diğer eklentiler bu duyuruda verilmiştir.

Okumaya Devam Et

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2019 YILI ÜÇÜNCÜ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ (01/07/2019 – 30/09/2019)

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2019 YILI ÜÇÜNCÜ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ (01/07/2019 – 30/09/2019)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2019 yılı üçüncü üç aylık dönem (Temmuz-Ağustos-Eylül) toplamında kozmetik ürünler piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 295 Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: […]

Okumaya Devam Et

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) KAPSAMINDA RİSK SINIFI DEĞİŞECEK VEYA İLGİLİ TÜZÜK KAPSAMINA GİRECEK CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) KAPSAMINDA RİSK SINIFI DEĞİŞECEK VEYA İLGİLİ TÜZÜK KAPSAMINA GİRECEK CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26 Mayıs 2020 ve 26 Mayıs 2022 tarihlerinden itibaren uygulanacaktır. Tıbbi cihazların sınıflandırılması konusunda önemli değişiklikler içeren bu Tüzüklerin uyumlaştırma çalışmaları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmektedir. Bu bağlamda ilgili tıbbi cihaz tüzüklerinde […]

Okumaya Devam Et