Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11 Eylül 2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 2 Temmuz 2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 1 Ekim 2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda […]
AB komisyonu, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğünün uygulanmasına ilişkin gerekli bilimsel bilgi desteği sağlamak amacıyla oluşturacağı uzman panellerde görevlendirmek üzere uzman çağrısında bulunmuştur. İlgili görev için AB üyesi devletlerin ya da T.C. vatandaşları başvuruda bulunabilmektedir. Görev ve başvuru kriterlerine ilişkin detaylı bilgiler aşağıdaki web sayfasında mevcuttur; https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interest-expert-panels-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices_en Başvurular ilgili link üzerinden online olarak yapılmaktadır. Son […]
14 Ekim 2019 tarihli ve E.3586 sayılı Makam Oluru ile güncellenen “Kozmetik Ürün İhracat Sertifikası Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz Sürüm 3.0” yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Malumları olduğu üzere 19 Ocak 2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” kapsamında piyasaya arz edilen ürünler içerisinde kullanım veya uygulama şekline bağlı olarak tıbbi cihazlar yer alabilmekte olup, ilgili süreçte beşeri […]
Tıbbi cihazların fiyatlandırılması, yeni AB tıbbi cihaz regülasyonları ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) gündemli Tıbbi Cihaz Sektör Toplantıları 9 Ekim 2019 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda başladı. TİTCK Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz’ün başkanlık ettiği ilk gün toplantısına, TİTCK Başkan Yardımcıları Eray Kaplan, Recep Uslu ve Daire Başkanları katılım sağladı. Toplantıda, tıbbi cihaz sektör temsilcileri ile sağlık hizmetinde sürdürülebilirliğin sağlanmasına katkı vermek üzere oluşturulacak tıbbi […]
T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan “Yanık Tedavi Birimleri Hakkında Yönetmelik”, 8 Ekim 2019 tarihli ve 30912 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.