Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ”Tıbbi Cihazların Ürün Takip sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz” başlıklı yeni kayıt kılavuzu yayımlanmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ”Tıbbi Cihazların Ürün Takip sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz” başlıklı yeni kayıt kılavuzu yayımlanmıştır.
Ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında Avrupa Birliği (AB) mevzuatına tam uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir. Bununla birlikte, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar kapsamında […]
AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğe paralel olarak; “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” adlı Yönetmelikler 17/8/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Söz konusu değişiklikler “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” adlı Yönetmeliklere yansıtılmıştır. (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük uyarınca, […]
Tıbbi Cihazlar mevzuatına göre, eski ve ısmarlama tıbbi cihazlar, UDI/Cihazlar modülüne kaydedilmeyecek, ancak Piyasa Gözetim dosyalarında referans gösterilecektir. Eski Cihaz: Tıbbi Cihaz Direktifleri veya İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar Direktifi uyarınca, MDR ve IVDR’nin yürürlüğe girdiği tarihten önce veya Direktiflerin yürürlüğe girmesinden önce piyasaya sürülen cihazlar. Ismarlama Cihaz: Ulusal yasa tarafından yetkilendirilmiş herhangi bir kişinin mesleki nitelikleri gereğince yazılı reçetesine uygun olarak özel olarak üretilen, […]
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”, 22 Nisan 2026 Çarşamba tarihli ve 33232 sayılı Resmi Gazete’de yayınlandı.
Resmi duyuruların ardından, tıbbi cihaz üreticilerinin MDR ve MDD uyumlu ürünlerini EUDAMED veri tabanına kaydetmeleri için son tarihin 28 Mayıs 2026 olduğu netleşmiştir. Bu zorunluluğa ilişkin son tarih yaklaşırken, sorunsuz bir geçiş sağlamak adına ürün verilerinizi şimdiden düzenlemek kritik önem taşımaktadır. EUDAMED’e Veri Yükleme Yöntemine karar verilirken, ürün portföyünüzün büyüklüğü önem arz etmektedir. Manuel giriş yöntemi, az ürün çeşidi olan üreticiler için uygundur. Her cihazın, […]