EUDAMED Toplu Veri Yükleme (XML) Hizmetimiz Hakkında Bilgilendirme
Resmi duyuruların ardından, tıbbi cihaz üreticilerinin MDR ve MDD uyumlu ürünlerini EUDAMED veri tabanına kaydetmeleri için son tarihin 28 Mayıs 2026 olduğu netleşmiştir. Bu zorunluluğa ilişkin son tarih yaklaşırken, sorunsuz bir geçiş sağlamak adına ürün verilerinizi şimdiden düzenlemek kritik önem taşımaktadır.
EUDAMED’e Veri Yükleme Yöntemine karar verilirken, ürün portföyünüzün büyüklüğü önem arz etmektedir.
Manuel giriş yöntemi, az ürün çeşidi olan üreticiler için uygundur. Her cihazın, yani UDI’nin, tek tek girilmesi gerektiği için en yavaş yöntemdir.
XML Toplu Yükleme yöntemi ise çoğu üretici için en verimli yoldur. Tek bir dosya ile aynı anda 300 ürünü yüklemenize olanak tanır. EUDAMED, bu yöntemin 15 ila 20 UDI kadar az sayıda ürün için bile manuel girişten daha verimli olduğunu belirtmekte fayda vardır.
Toplu Yükleme İçin Hazırlık
Verilerin organize edilmesi en kritik adımdır. EUDAMED şu anda yalnızca İngilizce dilinde hizmet verdiğinden, farklı hedef pazarlara yönelik ticari isimler dahil tüm ürün verileri İngilizce olarak hazırlanmalıdır.
Her veri alanının kesin kuralları vardır; en ufak bir sapma, yüklemenin başarısız olmasına neden olur. Süreci hızlandırmak ve ürün ana verilerini kolayca yönetmek adına tarafımızca hazırlanmış bir Excel şablonu kullanmaktayız.
XML İş Akışı: Tablodan Sisteme Yüklemeye
Konsept basit görünse de uygulama yüksek teknik karmaşıklık içerir. Ürün çeşitliliği arttıkça, XML dosyasının boyutu ve yapısal zorluğu da artar. Standart süreç; veri toplama, veri düzenleme, Excel-XML Dönüştürme ve XML yükleme olarak dört adımdan oluşur.
EUDAMED sistemine kaydedilecek ürünlerinize ilişkin verilerin firmalar tarafından toplanması ve süreç için özel olarak hazırlanmış Excel tablosuna giriş yapılmasıyla başlayan süreç, XML dönüştürücümüzün kullanılarak Excel tablosunun EUDAMED uyumlu XML formatına dönüştürülmesi ve doğrulanmış XML dosyasının EUDAMED sistemine yüklenmesiyle son bulmaktadır.
Uyumluluk Sürecinizi Nasıl Kolaylaştırıyoruz?
XML Dönüştürücümüz, toplu veri yüklemenin sorunlarını ortadan kaldırmak için tasarlanmıştır. Herhangi bir dosya dönüştürülmeden önce sistemimiz, verilerin biçimsel doğruluğunu kapsamlı bir kontrolden geçirir. Veriler eksik veya hatalı formatlanmışsa, hatanın kaynağını ve nasıl düzeltileceğini gösteren geri bildirimler sayesinde EUDAMED’den gelen “hatalı yükleme” bildirimleriyle vakit kaybedilmez ve yükleme işlemi gerçekleştiğinde verilerin kabul edileceğinden emin olmaktayız.
Uzman ortağınız olarak, EUDAMED kaydı için size maliyet açısından verimli ve zaman kazandıran bir yol sunuyoruz. Süreç boyunca size nasıl rehberlik edebileceğimizi öğrenmek için lütfen bizimle iletişime geçin.