EUDAMED Veri Tabanı Sisteminin Kullanımının Zorunlu Hale Gelmesi ve Bu Durumun ÜTS Belge ve Cihaz Kaydı Süreçleri Üzerindeki Etkisi Hakkında Duyuru (2026/KKB-1)

AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğe paralel olarak; “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” adlı Yönetmelikler 17/8/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Söz konusu değişiklikler “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” adlı Yönetmeliklere yansıtılmıştır.

(AB) 2024/1860 sayılı Tüzük uyarınca, işlevselliği ilan edilen her EUDAMED modülü için 6 aylık bir geçiş süreci hükme bağlanmıştır. Bu süre, ilgili işlevselliğin ilan edildiği bildirimin AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmasıyla başlamakta, süre sonunda ise söz konusu modülün veya modüllerin kullanımı zorunlu hale gelmektedir.

Bu kapsamda, ilk dört EUDAMED modülünün (“Aktör Kaydı”, “UDI/Cihaz Kaydı”, “Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar” ve “Piyasa Gözetimi”) işlevselliğini ilan eden (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı 27 Kasım 2025 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmıştır. (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük’te belirtilen geçiş hükümleri uyarınca, (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararının yayımlanmasıyla birlikte 6 aylık geçiş süresi başlamıştır. Geçiş süresinin sonu olan 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren ilgili modüllerin kullanımı zorunlu hale gelecektir.

Duyuru metnini indirmek için tıklayınız.