Eski ve Ismarlama Tıbbi Cihazların EUDAMED Kayıtları Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihazlar mevzuatına göre, eski ve ısmarlama tıbbi cihazlar, UDI/Cihazlar modülüne kaydedilmeyecek, ancak Piyasa Gözetim dosyalarında referans gösterilecektir.

Eski Cihaz:

Tıbbi Cihaz Direktifleri veya İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar Direktifi uyarınca, MDR ve IVDR’nin yürürlüğe girdiği tarihten önce veya Direktiflerin yürürlüğe girmesinden önce piyasaya sürülen cihazlar.

Ismarlama Cihaz:

Ulusal yasa tarafından yetkilendirilmiş herhangi bir kişinin mesleki nitelikleri gereğince yazılı reçetesine uygun olarak özel olarak üretilen, bu kişinin sorumluluğu altında belirli tasarım özelliklerine sahip olan ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel koşullarını ve ihtiyaçlarını karşılamak üzere tasarlanmış herhangi bir cihaz.

Konuyla ilgili EUDAMED (PG) kullanım kılavuzunu indirmek için tıklayınız.