Etiket: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Yayım tarihi

TIBBİ CİHAZ SEKTÖR TOPLANTILARI HAKKINDA DUYURU

Tıbbi cihazların fiyatlandırılması, yeni AB tıbbi cihaz regülasyonları ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) gündemli Tıbbi Cihaz Sektör Toplantıları 9 Ekim 2019 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda başladı.

TİTCK Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz’ün başkanlık ettiği ilk gün toplantısına, TİTCK Başkan Yardımcıları Eray Kaplan, Recep Uslu ve Daire Başkanları katılım sağladı.

Toplantıda, tıbbi cihaz sektör temsilcileri ile sağlık hizmetinde sürdürülebilirliğin sağlanmasına katkı vermek üzere oluşturulacak tıbbi cihaz fiyatlandırma sistemi hakkında istişarelerde bulunuldu.

Tıbbi Cihaz Sektör Toplantıları 11 Ekim 2019 tarihine kadar devam edecek. Toplantılarda; Mayıs 2020’de yürürlüğe girecek olan yeni AB tıbbi cihaz regülasyonuna geçiş sürecinde Ülkemizin Avrupa Birliği Komisyonu nezdinde mevcut durumu, sektörümüzün ihtiyaçları ve gerekli tedbirler de masaya yatırılacak. Ürün Takip Sistemi’nde mevcut durum ve ÜTS kullanım istatistikleri sektör temsilcileri ile paylaşılacak. İhtiyaçlar ve uygulama takvimi üzerinde konuşulacak.

Yayım tarihi

Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Piyasaya Arzı Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; insülin kalem iğne ucu ve şeker ölçüm çubuklarının kayıtları ve mezkur ürünlerin geri ödemesine esas teşkil etmek üzere tekil bildirimleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülmektedir.

Bu bağlamda bahse konu ürünlerin geri ödemelerinin daha sağlıklı ve izlenebilir olması adına ve dağıtım kanalları arasında yer alan ecza depolarının ve eczanelerin tekil bildirimleri daha sağlıklı ve hızlı yönetebilmeleri amacıyla bu ürünlerin Avrupa Birliği Komisyonu tarafından da belirlenmiş olan Unique Device Identification (UDI) kurallarına uygun olarak karekod veya lineer barkod ile izlenebilme gerekliliği oluşmuştur.

1 Ocak 2020 tarihi itibariyle söz konusu ürünlerden bu gereklilikleri karşılayanlar geri ödeme sürecinde ve dağıtım kanalları noktasında tercih sebebi olacak olup; yurt dışından ithal edilen ürünlerin üreticisi tarafından bu gerekliliklerin yerine getirilmemesi halinde ülkemizde piyasaya arz eden ithalatçı firmalar tarafından kutu üzerine UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod basılarak piyasaya arz edilebilecektir.

Yayım tarihi

Kozmetik Firmalarının Dikkatine Duyuru

Sektör memnuniyeti ve gelen yoğun talepler doğrultusunda Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde güncellemeler ve iyileştirmeler devam etmektedir. Yayınlanan son sürümle yapılan değişiklikler ile ilgili olarak;

  • Kozmetik Ürün güncelleme ile formülasyon bilgisinin güncellenmesi sağlandı. Bu kapsamda uygun bulunan formülasyon güncellemesi artık barkod değiştirilmeden yapılabilecektir. Ancak formülasyon güncelleme talepleri Kozmetik Ürünler Dairesi’nin kontrolünde olacaktır. Bu kontroller formülasyon güncelleme gerekçesi alanına hangi bileşenin hangi oranda değiştiğini ve bu değişimin diğer bileşenlere etkisinin yazılması ve yeni formülasyona ait ürünün güvenliliğinin değişmediğini gösteren ÜGD raporunun yüklenmesi ile yapılacaktır. Ürünün sınıfını (işlev kodunu) değiştirmeyecek, bir bileşenin %20 den fazla oranda değişmediği ve ürünün güvenliliğini etkilemeyecek talepler kabul edilebilir olacaktır. Kriterlere uymayan başvurular reddedilecek ve ürünler bir önceki haline geri dönecektir.
  • TİTCK ve UZEM Kozmetik Ürün Listele / Detay görüntüleme sayfalarında bu güncellemelerin gösterilmesi sağlandı.
  • Firmalara kozmetik ürün güncelleme bildirimi yaparken güncelleme açıklaması girmelerinin zorunlu tutulması sağlandı. Bu güncelleme ile hiçbir değişiklik yapmadan yenilenen ürün bildirimlerinin hem Kozmetik Ürünler Dairesinin iş yoğunluğu arttırması hem de yeni başvuruların incelenme sürelerinin uzaması engellenmiş olacaktır. Detaylı açıklama girmeyen başvurular incelenmeden reddedilecektir.
  • Kozmetik Ürünler için reddet işlevi geliştirildi. Bu kapsamda daha önce kaydı alınan ancak değişiklik gerekçesini detaylı olarak açıklamayan başvurular reddedilecek ve ürünler bir önceki hallerine geri dönecektir. Aynı durum daha önce eksiklik verilmesine rağmen talep edilen güncellemelerin yapılmadığı ürünler içinde geçerli olacaktır.
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Bilgi Bankası kozmetik tarafı sorgu kriterleri düzenlendi. Sektörden gelen talepler doğrultusunda sorgulamalar sadece “Piyasaya Arz İsmi” ve “Barkod Numarası” ile yapılacaktır. Tüm ürünlerinin tek sayfada görünmesini ürün bazında arama yapılmasını talep eden firmalar için ürün adına “Marka” adlarını yazmamaları önem arz etmektedir.
  • Kozmetik ürün listele ekranlarında Kayıt No bilgisi eklendi. ÜTS’de gereklilikleri ve Kozmetik Mevzuatı gereklilikleri tamamlanmış kayıt altına alınan ürünlere kayıt numarası verilmeye başlanmıştır.
  • Kozmetik Firması kaydı sonrasında ekrana gelen uyarı yazısı güncellendi. 27.06.2019 tarihinde yapılan duyuru ile artık fiziki evrak gönderimi olmayacağı duyurulmuştur. Bu kapsamda uyarı yazısı da güncellenmiştir.
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde ürün durumları ile ilgili olarak;
    • İncelemeyi bekliyor: Evrak inceleme sürecine girmemiş demektir. Bu durumda firma başvurusunu geri çekebilir güncelleme yapabilir.
    • İncelemede: Kozmetik Ürünler Dairesi ilgili birim uzmanı tarafından inceleme süreci başlatılmış demektir. Bu süreçte geri çekme işlemi yapılamamaktadır.
    • Eksiklik bildirimi yapıldı: Ürünle ilgili eksiklikler vardır. Firma gerekli güncellemeleri yaparak tekrar başvurmak zorundadır.
    • Evrak incelenme sonlandırıldı: Ürün incelemesi tamamlanmış. Kayıt no verilerek kaydı alınmış demektir.
Yayım tarihi

EUP’den Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne Kozmetik Ürün Bildirimlerinin Aktarımı Hakkında Duyuru

1 Ağustos 2018 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) web sitesinde duyurusu yapılmış olan Bakanlık makamından onaylı 30 Temmuz 2018 tarihli 2018/3-E.141559 sayılı “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne Kaydı” konulu Genelge gereğince 1 Mart 2016 tarihinden itibaren kozmetik ürünlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kaydına başlanmıştır. Bu itibarla; kozmetik ürünler için Elektronik Uygulamalar Portalı (EUP) kayıt ve bildirimler için kapanmış olup bu sisteme yapılmış olan kayıtların Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne aktarımının tamamlanması zorunludur.

Bu kapsamda 07.12.2018 tarihli duyuruda da belirtildiği üzere 04/12/2018 tarih ve E.4084 sayılı makamı oluru ile; kozmetik ürünler için tek kayıt ve bildirim sistemi olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nin faaliyetlerini tam performans ile yerine getirebilmesi için Elektronik Kayıt Projesinin (EUP) 13.09.2019 tarihinden itibaren kozmetik firmalarına kesinlikle kapatılacaktır. Kozmetik ürün bildirimlerinin aktarımını tamamlamamış olan firmaların ivedilikle aktarımlarını tamamlamaları gerekmektedir.

Yayım tarihi

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.26.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Kayıtlı Nanomateryaller için karar üstüne karar verilebilmesi sağlandı.
  • Belgelere Üst Makam Onay Revizyon verilebilmesi sağlandı.
  • Cihazlara Üst Makam Onay Revizyon verilebilmesi sağlandı.
  • KZM- Kozmetik Firması kaydı sonrasında ekrana gelen uyarı yazısı güncellendi.
  • D Grubu SUT Eşleşmesi kaldırıldı.
  • UH – Sistemde bir ürüne ait tekil ürün olup olmadığının kontrol edilebilirliği sağlanarak Ürün Yönetimi tarafına bildirildi.
  • UH – Eczanelerin stok bildirimi yapabildiği ekranlar diğer firmalardan ayrılarak, üretici/ithalatçının belirlediği ürün bilgileri için stok bildirimi yapılabilirliği sağlandı.
  • KZM – Kozmetik Ürün güncelleme ile formülasyon bilgisinin güncellenmesi sağlandı. TITCK ve UZEM Kozmetik Ürün Listele / Detay görüntüleme sayfalarında bu güncellemelerin gösterilmesi sağlandı.
  • KZM – Kozmetik Ürünler için reddet işlevi geliştirildi.

İyileştirmeler

  • EC Sertifikası iptal/askıya alma/süresi dolma nedenleriyle reddedilen belgelerin ekran üzerinde farklı bir renkle gösterilmesi sağlandı.
  • Serbest Satış Sertifikası İstatistik Raporlamada ödemesi yapılmış ama sonlandırılmamış olan sertifikaların da gönderilmesi sağlandı.
  • UH – Son kullanma tarihi geçmiş ürünlerle üretim/ithalat/stok bildirimlerinin yapılması engellendi.
  • UH – SGK Rest servisleri SystemTokenOnly şeklinde işaretlenerek Rest servislerin güvenliği arttırıldı.
  • UH – Alma bildirimleri için bildirim sorgulama servisinin sonuç alanına verme bildirim id eklendi.
  • UH – Kurum seç ekranına ÇKYS kurum numarası ile sorgulama filtresi eklendi.
  • UH – MEDULA eczane servislerinin cevap veri alanlarına adet bilgisi eklendi ve tarihteki saat ayrıntısı kaldırıldı.
  • Altyapı – Abstract sınıftan gelen methodların kullanılabilmesi için oluşturulan boş daolar yerine commonDao oluşturularak kod kalitesi arttırıldı.
  • DI – Sistemde tanımlı olan dosyalar ile dosya sunucusunda bulunan dosyalar arasında bulunan senkronizasyon problemini tespit etmek için ilgili job tanımlandı.
  • DI – Batch’in çalışmadığı durumlarda mail atan taskın sadece ürün ortamında çalışması sağlandı.
  • KOZ – Başvuru geri çekme işleminden sonra incelemeye tekrar gönderildiğinde önceki inceleyen kişinin otomatik atanması sağlandı.
  • KOZ – Bilgi bankası kozmetik tarafı sorgu kriterleri düzenlendi.
  • KOZ – Kozmetik ürün listele ekranlarında Kayıt No bilgisi eklendi.
  • TC – Serbest Satış Sertifikasının başvurudaki ürün listesindeki sıraya göre düzenlenmesi sağlandı.
  • KZM – Firmalara kozmetik ürün güncelleme bildirimi yaparken güncelleme açıklaması girmelerinin zorunlu tutulması sağlandı.

Giderilen Hatalar

  • ‘Bakıma tabii mi’ alanı ‘EVET’ olan ancak bakım periyodu ‘null’ olan ürünlerin ‘Bakım Periyodu’ alanı ’12’ olarak güncellendi.
  • Nanomateryal Başvurularında ‘Üzerime Al’ butonu tıklanıldığı zaman oluşan hatanın giderildi.
  • İstemci – Kayıtlı kullanıcının e-posta adresi doğrulanmamış ise doğrulama ekranı atlanabilmekteydi. Doğrulanmamış e-postaya sahip kullanıcıların bu ekranı atlaması engellendi.
  • Altyapı – İç içe çağrılan servislerde en içteki serviste oluşturulan tüm hata kodlarının client’a kadar korunarak iletilmesi sağlandı, böylelikle hata takibi kolaylaştırıldı.
  • DI – Çalışmayan görevleri yeniden başlatmak istediğimizde görev ile ilgili olan dosyalar silindiği için görev yeniden başlatılamamaktaydı. Doğru bir şekilde çalışmayan joblar ile ilgili dosyaların silinmesinin önüne geçerek bu problem giderildi.
  • UH – Tablolardan stok tarihi alanı silindi.
  • PGD – Kozmetik ve tıbbi cihaz denetim dosyası detayı açarken oluşan sunucu hatası düzeltildi.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

  • TİTCK yetkilileri tarafından istenen talepler gerçekleştirildi.
  • Test ortamına 11 adet Deneme eczane firması eklendi.
  • UH – Test ortamına eklenen eczane otomasyon firmaları için sistem tokenları tanımlandı ve verme bildirimleri yapıldı.
  • UH – Web servis tanımları dokümanı güncellendi.
  • UH – Üretici/İthalatçı firmalar tarafından gönderilen stok yapılabilir tekil ürün bilgileri sisteme aktarıldı. Sisteme aktarılıp üretim/son kullanma tarihlerinde sorun yaşanan durumlar için güncelleme scriptleri yazıldı.
  • UH – Altyapısal iyileştirmeler yapıldı. (Yedekleme aracı ile ilgili geliştirmeler yapıldı.)
  • UH – TİTCK tarafından istenen istatistiki bilgiler için spark jobları yazılarak çalıştırıldı.
  • Altyapı – Projede kullanılan framework ve library sürümleri son versiyonlarına yükseltildi (Hibernate v5.4.2, Spring 5.1.6, c3p0 0.9.5.4, ojdbc8).
  • Yeni bir Base.xml hazırlanarak geliştirme ortamı performansı iyileştirildi.
  • Konfigürasyon – Uygulama sunucusu(Tomcat) son versiyonuna yükseltildi (9.0.22).