8 Mart 2019 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2019/1 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” güncellenmiştir.
8 Mart 2019 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2019/1 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” güncellenmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2019 yılı ikinci üç aylık dönem (Nisan-Mayıs-Haziran) toplamında kozmetik ürünler piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 225 Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: […]
Tıbbi cihaz; insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal […]
Bilindiği üzere, ilgili firmalar tarafından Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı yetkilileri ile yüz yüze görüşme talepleri Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) Randevu Talep bölümü üzerinden iletilmektedir. Ancak firmalar tarafından yüz yüze görüşme talepleri dışındaki taleplerin de EBS Randevu Talep bölümünden iletildiği görülmektedir. Taleplerin https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer alan İletişim bölümdeki bilgiler doğrultusunda iletilmesi gerekmektedir. Başvurular esnasında kullanılabilecek; Araştırma Ekibi Listesi dokümanı; Sorumluluk Devir/Kabul Belgesi, Protokol İmza Sayfası ve […]
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na teslim edilmesi gereken fiziksel evrakın başvuru e-takip numarası ile birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Genel Evrak Birimine teslim edilmesi, söz konusu evrakın Genel Evrak Birimi personeli tarafından taranarak sisteme yüklenmesi ve başvurulara evrak numarası verilmesi gerekmektedir. Evrak içerisinde mükerrer ve yanlış dosyaların bulunmasına sebebiyet verilmemesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na teslim edilecek fiziksel evrakın EBS […]
Tıbbi cihaz firma, tıbbi cihazlara ilişkin belge ve ürün kayıtları ile ilgili Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde yapılması gereken iş ve işlemlerin yer aldığı Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz ve ekleri yayımlanmıştır.