DUYURULAR

Yayım tarihi

Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının ÜTS Tekil Takip Süreçleri ile İlgili Duyuru

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu tarafından 15 Ocak 2019 tarihinde yapılan “ÜTS tekil takip süreçleri” hakkındaki duyuruda; şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için 01 Şubat 2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanacağı, ilan edilen tarih itibariyle tekil takibi başlatılan ürünlerin ÜTS üzerinden ürün hareket bildirimlerinin (alma/verme, kullanım vb.) gerçekleştirilmesinin gerekmekte olduğu, şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının tekil hareketliliği başlamamış ürünlerin 30 Nisan 2019 tarihi itibariyle sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacağı belirtilmiştir.

Bu nedenle tekil hareketliliği başlamamış şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarına ait düzenlenen reçetelerin şahıslar tarafından eczaneden alındığı tarih esas olmak üzere 30 Nisan 2019 tarihi itibariyle MEDULA sistemi üzerinden karşılanmasına Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından izin verilmeyecektir. Mağduriyetlerin yaşanmaması için tüm tarafların gerekli önlemleri alması gerekmektedir.

Yayım tarihi

2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru

18.03.2019 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun web sitesinde yayınlanan “Brexit’e İlişkin Duyuru” adlı duyuruda da bahsedildiği üzere, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) durumunda, 29 Mart 2019’dan sonra Birleşik Krallık’ta bulunan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC’ye göre düzenlenmiş EC Sertifikaları AB içerisinde geçersiz olacaktır. Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları bu durumdan etkilenecektir. 29 Mart 2019 tarihi, AB Konseyinin 21 Mart 2019’da almış olduğu karar doğrultusunda, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak AB’den ayrılması durumunda, 12 Nisan 2019 tarihine uzatılmıştır.

Söz konusu onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından ürünleri belgelendirilen tıbbi cihaz firmaları, bu durumdan ticari olarak etkilenmemeleri için,

  • 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd” tarafından belgelendirildilerse, EC sertifikalarını Hollanda’da yerleşik olan 2797 numaralı “BSI Group The Netherlands B.V” adlı onaylanmış kuruluşa BSI bünyesinde idari olarak geçiş yapmakta, ya da
  • 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd” haricindeki diğer onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından belgelendirildilerse, ürünlerini İngiltere’de yerleşik olmayan başka bir onaylanmış kuruluşa transfer etmektedir

Bahse konu olan onaylanmış kuruluş transferleri ile ilgili süreçler, ürünlerin yeniden belgelendirilmesi ile etiket, uygunluk beyanı ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanların yeni onaylanmış kuruluşa göre düzenlenmesi ile ilgili hususlar için en az 1-2 senelik bir geçiş periyodunun olacağı öngörülmektedir.

Bu nedenle, özellikle 12 Nisan 2019 sonrasında, söz konusu onaylanmış kuruluşlar tarafından belgelendirilmiş olan ürünlere ve bunlara ait belgelere ait ÜTS kayıt veya güncelleme başvurularında, söz konusu ürünlere ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, etiket ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanlarda, özellikle onaylanmış kuruluş ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinde uyuşmazlıklarla karşılaşılacaktır. Mevcut ÜTS kayıt süreci bağlamında, teknik dokümanlarında onaylanmış kuruluş numaralarının farklı olması gibi uyuşmazlıklar sonucunda, bu tür tıbbi cihaz ve belge kayıt veya güncelleme başvurularının reddedilmesi ve bu karara bağlı olarak söz konusu ürünlerin ÜTS’ye kaydedilememesi veya ÜTS kayıtlarının düşürülmesi durumuna neden olacaktır.

Bu çerçevede, Avrupa’da uygulanacak olan ve aksi bir karar AB Komisyonu tarafından verilmedikçe yetkili otoritelerin takdirinde olan bu geçiş periyodunun Türkiye’de de uygulanabilir olması ve söz konusu süreç ile ilgili oluşabilecek kamu zararının azaltılması için,

  1. Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşların belgelendirdiği ürünler ve bu ürünlere ait belgeler için ÜTS üzerinden 12 Nisan 2019’a kadar yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
  2. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından aksi belirtilmediği sürece, 12 Nisan 2019’dan itibaren, 2019/KK-6 Sayılı Duyuruda yer alan koşullara ve hükümlere göre başvuru yapılması durumunda, söz konusu belgelere bağlı ürünler için onaylanmış kuruluş transferi süreçleri tamamlanıncaya ve ilgili ürünlerin transferinin gerçekleştiği onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirmesi yapılıncaya kadar, sistemde kalma süresi tanımlanacak ve söz konusu belgelere ÜTS üzerinden süre uzatımı verilecektir.
  3. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından aksi belirtilmediği sürece, Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşların belgelendirdiği ürünler ve bu ürünlere ait 2019/KK-6 Sayılı Duyuruya istinaden süresi uzatılmış belgeler için ÜTS üzerinden 12 Nisan 2019’dan sonra yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından aksi belirtilmediği sürece, Onaylanmış kuruluş transferi süreci tamamlanmış ve ilgili onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirmesi yapılmış olan ürünler ile bu ürünlere bağlı olan belgeler için ÜTS üzerinden 12 Nisan 2019’dan sonra yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.

Yayım tarihi

2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 16/11/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda;

  1. EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  2. EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  3. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-C’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  4. 1 ve 2 numaralı şartlara paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A veya Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için ÜTS’de 120 gün, güncellenen uygunluk beyanlarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ÜTS’de 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  5. 3 numaralı şarta paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-C’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  6. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-D’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  7. EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce, Ek-E’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  8. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-F’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifikanın kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş sertifikanın geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  9. Ek-G’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve askı/iptal işlemini yapan onaylanmış kuruluştan veya sorumlu yetkili otoriteden alınan ilgili ürünlerin sorumlulukları altında olduğuna ve sertifika askı/iptal işleminin ürün güvenliği nedeniyle yapılmadığına dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, mevcut sertifikanın onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda, belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için ÜTS’de belge askı/iptal tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Askı/iptal işleminin ürün güvenliği nedeniyle yapılması durumunda ise, ilgili ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
  10. Ek-H’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri yeniden belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, Birleşik Krallık’ın AB’den ayrılması (Brexit) nedeniyle, Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşlardan 27 AB üyesi ülke veya Türkiye’de yerleşik olan başka bir onaylanmış kuruluşa transferi ve yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Kurum tarafından aksi bir karar verilmedikçe, Ek-H’de örneği yer alan taahhütname ile başvurmaları durumunda, söz konusu belgelere bağlı ürünler için, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya belgelendirme süreçleri tamamlanıncaya kadar, 120 günlük süre uzatımlarının yapılmasına devam edilecektir.
  11. 2019/KK-2 Sayılı “Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin Bağlı Olduğu Belgeler ile Belge Süre Uzatımı Taahhütleri Hakkında Duyuru” adlı duyuruya istinaden, ÜTS’deki sistem geliştirmeleri tamamlanıncaya ve bu hususla ilgili duyuru yayınlanıncaya kadar, ürünlerin tekil takip kapsamında olup olmadığına bakılmaksızın belge geçerlilik süresi dolan veya dolmak üzere olan tüm belgeler için süre uzatımı taahhütname başvurusu yapılabilecektir. İlgili sistem geliştirmelerinin tamamlanması ve bununla ilgili duyurunun yayınlanması sonrasında ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
  12. Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 16/11/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.

NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

2019/KK-5 Sayılı Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin EBS ve ÜTS’nde Güncellenmesi Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, (ISO-13485) kalite yönetim sistemi sertifikası, yerli malı belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi ile ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili diğer fiziki evraklar, ilgili başvuru işlemlerinin sonlandırılması sonrasında, resmi yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara iade edilmektedir.

Bununla birlikte, tıbbi cihaz firmalarının unvan ve adres bilgilerinin EBS ve ÜTS’nde güncel olmaması nedeniyle söz konusu belgelerin firmalara teslim edilmesi sürecinde sorunlar ortaya çıkmakta ve söz konusu belgeler Kurumumuza iade edilmektedir.

Firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması nedeniyle belgelerin tesliminde sorunların ortaya çıkmaması (evrakların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na iade edilmemesi), postalanan evrakların teslim sürelerinin kısaltılması, belge/ürün kayıt iş süreçlerinin hızlandırılması, resmi yazışmaların otomatik hale getirilmesi ve firmaların daha hızlı ve doğru bir şekilde başvuru işlemlerini tamamlayabilmesi için, 13 Mayıs 2019 tarihine kadar firmaların EBS ve ÜTS üzerindeki mevcut bilgilerini aşağıdaki örneğe uygun olarak güncellemeleri gerekmektedir. 13 Mayıs 2019 tarihi sonrasında, EBS ve ÜTS’ndeki firma unvan ve/veya adres farklılıkları nedeniyle ortaya çıkabilecek problemlerden başvuru sahibi firma sorumlu olacaktır.

NOT: EBS ve ÜTS’nde unvan ve adres bilgilerini güncellemeden önce, söz konusu firmaların MERSİS veya VEDOP’ta yer alan bilgilerini güncellenmesi gerekebilir.

Örnek:

Firma: TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Adres: Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 Çankaya/ANKARA

 

Yayım tarihi

Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin İlk Genel Kurulu Hakkında Duyuru

5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun’a ek madde 1 ilave edilerek kamu kurumu niteliğinde Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin ilk genel kurulu 17 Mart 2019 tarihinde gerçekleştirilmiştir.

Okumaya devam et “Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin İlk Genel Kurulu Hakkında Duyuru”