DUYURULAR

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamındaki Ürünlere İlişkin Serbest Satış Sertifikaları Başvuruları Hakkında Duyuru (2020/KK-4)

02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir. Bu bağlamda, tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası başvuruları aşağıdaki şekilde yapılmaktadır:

  1. Sadece tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında olan ve yerli imalatçı tarafından üretilen imal ürünler için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir.
  2. Serbest satış sertifikası başvuru işlemleri aşağıdaki adımlarla yapılmaktadır:
    • Başvuru, firmanın ÜTS ekranındaki “Tıbbi Cihaz” sekmesi altında yer alan “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünden yapılacaktır.
    • “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünde “Sertifika Başvurusu Ekle” sekmesi tıklanarak, “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranından istenilen nüsha sayısı belirtilir.
    • Serbest satış sertifikasının gönderileceği ülke belli ise, “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranındaki “Ülke” bölümünden ilgili ülke adı seçilmelidir. Söz konusu bölümden sadece tek ülke için sertifika başvurusu oluşturulmaktadır. Birden fazla ülkeye özel serbest satış sertifikası oluşturulması isteniyorsa, bahse konu olan her ülke için ayrı ayrı başvuru yapılmalıdır. Bir başka deyişle, ülke seçildiğinde sertifika/sertifikalar o ülkeye özel oluşturulacaktır. Her ülke için farklı serbest satış sertifika başvurusunda bulunulmalıdır.
    • Serbest satış sertifikasının gönderileceği ülke belli değil ise “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranındaki “Ülke” bölümünde seçim yapılmamalıdır.
    • ÜTS ’deki teknik düzenlemelerin tamamlanmasıyla birlikte, “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranında Türkçe sertifika temin etme seçeneği de bulunacaktır. İlerleyen süreçte, ilgili ekranda ”Türkçe Nüsha İsteniyor mu?” bölümünde “Evet” seçeneği işaretlendiğinde, başvuru sonunda Türkçe dilinde serbest satış sertifikası da oluşturulacaktır. Türkçe serbest satış sertifikası için de ücret alınacaktır.
    • “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Ekle” ekranında gerekli olan seçimlerin yapılması sonrasında, ilgili ekranda bulunan “Oluştur” bölümüne tıklanarak sertifika başvurusu oluşturulur.
    • Oluşturulan sertifika başvurusunun “Serbest Satış Sertifikası Detayı” ekranında bulunan “Excel’den Ürün Ekle” bölümündeki “Excel dosyasını yükleyiniz” bölümüne, aynı bölümde örneği de bulunan Excel dosyası şablonunu kullanarak, başvuruya konu olan ürünlerin İngilizce isimleri, ÜTS ‘deki kayıtları ile uyuşacak ve doğru bir şekilde, manuel olarak doldurulan Excel dosyası yüklenmelidir.
    • Serbest satış sertifikası başvurusuna en fazla 1000 adet ithal/imal bilgisi “İmal” olan ürün eklenebilir.
    • Excel dosyasının ÜTS ‘ye yüklenmesinin ardından, başvuru e-imza ile imzalanarak, değerlendirilmesi için ÜTS üzerinden değerlendirmeye gönderilir.
    • Serbest satış sertifikası başvurusu Kurum tarafından değerlendirilerek, uygunsa tahakkuk oluşturulur ve firmalara ödeme referans numarası verilir.
    • Serbest satış sertifikası düzenlenmesi için tarafınızca yatırılacak ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. ÜTS ‘de kayıtlı olan mail adresinize gönderilen referans numarası ile Halk bankası şube veya Halk bankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapılması gerekmektedir. Havale veya EFT kesinlikle yapılmamalıdır. Yapılması durumunda ödeme bilgisi eşleştirmesi yapılamamaktadır.
    • Serbest satış sertifikası ödemelerinin en fazla 10 gün içerisinde yapılması gerekmektedir. 10 gün içerisinde ödemesi yapılmayan başvurular ÜTS tarafından iptal edilmektedir.
    • Ödemenin yapılması sonrasında kayıtlı ürünler için sertifika düzenlenir ve firmanın kayıtlı adresine gönderilir.
  3. Kurum tarafından son sürümü (rev.1) 26/06/2019 tarihinden yayımlanan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” adlı kılavuz doküman, yukarıda belirtilen hususları da kapsayacak şekilde kısa bir süre içerisinde revize edilecektir.
Yayım tarihi

Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXIT) İlişkin Geçiş Dönemi Hakkında Duyuru (2020/KK-3)

Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 01.02.2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı ve 2020/1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayınlanmıştır.

Söz konusu Cumhurbaşkanlığı Genelgesi’nde, “Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik Krallığı’nın Avrupa Birliği ve Avrupa Atom Enerjisi Topluluğu’ndan Çekilmesine Dair Anlaşma (Çekilme Anlaşması)” uyarınca; mezkur Anlaşma’nın yürürlüğe gireceği tarihten, taraflar arasında aksine bir düzenleme yapılmaması halinde, 31 Aralık 2020 tarihine kadar sürecek olan geçiş dönemi öngörülmektedir.” ifadeleri yer almaktadır.

Bu bağlamda, BREXIT sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili olarak aşağıdaki usul ve esaslar uygulanacaktır:

  1. ÜTS’de yapılacak sürüm güncellemesi ile birlikte, bahse konu olan süreçten etkilenen EC sertifikalarından geçerlilik süreleri 31.12.2020 tarihinden sonra dolacak olanların bitiş tarihleri otomatik olarak 31.12.2020 tarihine çekilecektir. 31.12.2020 tarihinden sonra söz konusu belgeler sistem tarafından düşürülecek olup, bu belgeler için herhangi bir süre uzatımı yapılmayacaktır.
  2. Normalde belge geçerlilik bitiş tarihleri 31.12.2020’den sonra dolacak iken, 2019/KK- 6 Sayılı Duyuruda yer alan koşullara ve hükümlere göre bitiş tarihleri 31.12.2020 tarihi öncesine çekilmiş olan ve bahse konu olan süreçten etkilenen sertifikaların bitiş tarihleri, dilekçe ile birlikte Kuruma başvuru yapılması halinde, 31.12.2020 tarihine uzatılacaktır. 31.12.2020 tarihinden sonra söz konusu belgeler sistem tarafından düşürülecek olup, bu belgeler için herhangi bir süre uzatımı yapılmayacaktır.
  3. Normalde belge geçerlilik bitiş tarihleri 31.12.2020’den önce dolacak olan ya da belge geçerlilik tarihleri bitmiş olup da 2019/KK-6 Sayılı Duyuruya göre belge süreleri uzatılmış olan ve bahse konu olan süreçten etkilenen sertifikalar için herhangi bir uzatma işlemi yapılmayacaktır.
  4. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından aksi belirtilmediği sürece, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
  5. Duyurunun yürürlüğe girmesiyle birlikte, 12/04/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme Tarihi: 12.04.2019)” başlıklı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.
Yayım tarihi

TCESİS – 25 Şubat 2020 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavı, 25 Şubat 2020 Salı günü yapılacaktır.

25 Şubat 2020 tarihli sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 18 Şubat 2020 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, online başvuruya ek olarak, en geç 17 Şubat 2020 günü saat 18:00’e kadar başvuru evrakları, “Mustafa Kemal Mahallesi 2141. Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 23 Şubat 2020 Pazar günü saat 23:59’dur.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi, “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar bu tarihli  sınavlara giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.
Yayım tarihi

Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Hakkında Duyuru

Sağlık Bakanlığından “Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 6 Şubat 2020 tarihli ve 31031 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.

Okumaya devam et “Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Hakkında Duyuru”

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” 5 Şubat 2020 tarihinde yayımlanmıştır.

Okumaya devam et “Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili Duyuruyu Tadil Eden Duyuru”

Yayım tarihi

Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi ile birlikte tekil takip süreçlerinin ÜTS’de aktif olarak devreye alınması sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda;

  1. EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’da örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  2. 1 numaralı bölümde belirtilen şartlara paralel olarak başvuru yapılması durumunda, öncelikle sistem üzerinden revizyon verilerek, ÜTS’de ‘sınırsız süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türündeki belgelere de ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  3. EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile en fazla 5 iş günü içerisinde başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  4. ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
  5. Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.

NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.

Duyuru metnini ve eklerini indirmek için tıklayınız.