04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz […]
Tıbbi cihaz üretim ve satış merkezlerinde pandemi süresince COVID-19 riskine yönelik bazı ek tedbirler alınması gerekmektedir. Ekte verilmiş olan dokümanda; üretim ve satış yerlerinde dikkate alınması gereken bazı önlemlerin personel, ortam uygunluğu ve çalışma şekli başlıkları altında sunulmasına gayret gösterilmiştir. Bu önlemlerin yanında üretim ve satış merkezlerinin inisiyatifinde ilave tedbirlerin de ele alınabilecektir. Duyuru metnini indirmek için tıklayınız.
Koronavirüs (Covid-19) pandemisi nedeniyle toplum sağlığı için alınan önlemler kapsamında 24 Mart 2020 tarihinden itibaren TCESİS ofisi çalışmalarına home-office şeklinde devam edecektir. Halk sağlığını tehdit eden bu durum ortadan kalkıncaya kadar ofis binasının kapalı olması nedeniyle matbu evrak kabul edilemeyebilecektir. Her türlü soru ve iletişim için lütfen [email protected] adresine mail atınız.
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Malumunuz üzere, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları ile ilgili olarak 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi […]
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereğince yürütmekte olunan Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) uygulaması eğitim ve sınav ücretlerinde 1 Nisan 2020 itibariyle geçerli olacak şekilde eğitim ve sınav ücretlerinde güncelleme yapılması ihtiyacı doğmuştur. Yapılan güncelleme neticesinde, oluşan eğitim ve sınav ücretleri, 1 Nisan 2020 itibariyle geçerli olacaktır. Buna göre, 31 Mart 2020 tarihine kadar Sınav ve eğitim ücretini ödeyecek olanlar mevcutta geçerli olan […]
T.C. Sağlık Bakanlığı, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından “pandemik” olduğu ilan edilen Koronavirüs (COVID-19) ile mücadelesini kararlılıkla sürdürmektedir. Bu doğrultuda ihtiyaç planlamalarının, stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, ülkemizde ürüne erişilebilirliğin temin edilmesi, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amacıyla bir dizi önlem alınmaktadır. Söz konusu önlemlerden biri de EN149 standardındaki (N95, FFP2 ve FFP3) filtreli maskelere yöneliktir. Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu’nun da […]