2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Mükerrer Resmi Gazete’de; “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğin Yürürlükten Kaldırılmasına İlişkin Tebliğ” yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere, “Koklear İmplant Konuşma İşlemcisi, Kemiğe Monte İşitme Cihazı Konuşma İşlemcisi, Orta Kulak İmplantı Konuşma İşlemcisi, Beyin Sapı İmplantı Konuşma İşlemcisi, İşitsel İmplant Pili (Şarj Edilebilir Veya Kullan At Piller), Ara Kablo (Aktarıcıdan Bağımsız), Aktarıcı (Bobin, Transmitter), Pil Yuvası” sadece Kurumumuzla Ayakta Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme, akdetmiş olan tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından karşılanmakta idi, Ancak; Türkiye İlaç ve Tıbbi […]
Ürün Takip Sistemi’ne yapılan isteklerde güvenlik tedbirlerinden dolayı TLS 1.0 ve TLS1.1 bağlantılarına 11 Haziran 2021 tarihinden itibaren izin verilmeyecektir. Bu tarihe kadar ÜTS uygulamasına entegre olan tüm firmaların/kurumların ilgili düzenlemeleri entegre oldukları yazılımlarına uygulamaları gerekmektedir. TLS yükseltmesi sonrası denemelerinizi test ortamında (utstest.saglik.gov.tr) yapabilirsiniz. Konu ile ilgili değişikliklerin 11 Haziran 2021 tarihine kadar yapılması önem arz etmektedir.
27 Mayıs 2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ve tıbbi cihaz sektörüyle ilgili yönetmelikler aşağıda listelenmiştir. “CE” İşareti Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4021) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4022) Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri Yönetmeliği Yönetmelikleri indirmek için lütfen ilgili yönetmeliğe tıklayınız.
Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) başvuruları yalnızca online olarak alınmaya devam edileceğinden kargo ile ve elden evrak kabul edilmeyecektir. Başvuru için matbu evrak gönderimi gerekmemektedir. 17 Haziran 2021 tarihine kadar ulaşmış kargolar teslim alınacak fakat bu tarihten sonra gelen kargolar, kargo firmasınca tarafımıza teslim edilmeyerek göndericisine iade edilecektir. Herhangi bir mağduriyet oluşmaması bakımından; başvuru işlemlerinin aşağıda açıklandığı şekilde yapılması gerekmektedir: https://tcesis.sakarya.edu.tr/HizliBasvuru.aspx adresinden kimlik ve iletişim bilgileri ile […]
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 4 Ocak 2021 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2)” güncellenmiştir.