Bilindiği üzere; tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Bu itibarla, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından başlatılacak uygulamaya göre tekilleştirilmiş barkod/karekodu olmayan ürünlerden, duyuru ekindeki metinde yer alan listede belirtilen SUT kod ve tıbbi malzeme alan tanımı üzerinden Sosyal Güvenlik Kurumuna fatura edilen ürün […]
16 Kasım 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavına katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların başvurularını en geç 7 Kasım 2021 günü tamamlamış olmaları ve online başvuruya ek olarak eğitim alanlarına uygun eğitim ücretini ödemiş olmaları gerekmektedir. Başvurusunu zamanında tamamlayan ve başvurusu uygun bulunan adayların eğitimleri 8 Kasım 2021 günü açılacaktır. Başvuru işlemlerine ilişkin detaylı bilgi için tıklayınız. Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari […]
Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından 1 Mayıs 2013’te yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliği’nde 26 Ekim 2021’de yayınlanan değişiklik tebliği ile yapılan değişikliğin işlenmiş güncel hali yayınlanmıştır.
Bilindiği üzere 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI-DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur” şeklinde ifade edilmiştir. Yine Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2018-1 v3 UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber” de de Temel […]
Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı (OKK) ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında; Türkiye’nin AB’nin Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır (1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ve 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı). Bu kapsamda AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir […]
Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED (European Database on Medical Devices), firma ve kullanıcı (aktör) kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından da ilgili rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, […]