Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Eşleştirilmesi Yapılmış Olan Greft Ürün Grubu Ürünleri İle İlgili Önemli Duyuru – 32

Bilindiği üzere; Sosyal Güvenlik Kurumuna belirli tarihlerde yayımlanan eşleştirme duyuruları doğrultusunda SUT eki ve listelerine firmaların ürünlerini eşleştirmesi istenilmiştir. Bu kapsamda Sosyal Güvenlik Kurumu resmi internet sitesinde 02.03.2016 tarihinde yayımlanmış olan “Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Ürünlerin Eşleştirilmesi İle İlgili Önemli Duyuru-20” ile yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler kapsamında yer alan ve duyuru eki SUT kodlarına ürünleri olan tıbbi malzeme ithal ve/veya imal eden firmaların ürünlerini kendi beyanları doğrultusunda sistem üzerinden eşleştirmeleri istenilmiştir.

Firmalarca eşleştirmesi yapılıp sisteme tanımlanmış ürünlerden; SUT eki EK- 3N-2 XENOGREFT ÜRÜN GRUBU ve EK-3N-3 SENTETİK GREFT ÜRÜN GRUBU Listelerine yapılmış eşleştirmeler Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından oluşturulan komisyonlarca değerlendirilmiş olup eşleştirildikleri SUT kodlarına uygun olmayanlar tespit edilmiştir. Eşleştirildikleri SUT kodlarına uygun olmadıkları tespit edilen söz konusu barkodlar duyuru eki “EK_ SUT Kodu-Barkod Eşleştirmeleri Komisyon Sonuçları”nda listelenmiştir. Yapılan bu çalışmalar doğrultusunda SUT kodu-barkod eşleştirmesinin uygun olmadığı tespit edilen ekli listede yer alan eşleştirmeler MEDULA’da 21.02.2017 tarihi itibariyle kapatılmıştır.

Söz konusu listelerde uygun bulunmayan eşleştirmelere itirazları olan firmaların 17/03/2017 tarihine kadar Sosyal Güvenlik Kurumuna bildirimde bulunmaları gerekmektedir. Yapılan itiraz başvurularında itiraz edilen ürünün eşleştirildiği SUT kodunda tarif edilen tıbbi malzeme alan tanımının hangi özelliklerine uyduğunun kanıtlayıcı belgelerle açıklanmasının, komisyonlarda değerlendirme noktasında kolaylık sağlayacağı düşünüldüğünden başvurularda itiraz edilen barkodlara ait ayrıntılı katalogların, bilgi ve belgelerin itiraz dilekçelerine eklenmesi hususunun da göz önünde bulundurulması önem arz etmektedir.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Tıbbi Cihaz Ürünlerine İlişkin 2016 Yılı Dördüncü Çeyrek Denetim Verileri

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, Tıbbi Cihaz Denetim Dairesince yürütülen piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında 2016 yılının dördüncü çeyreğinde (Ekim-Kasım-Aralık) teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünleri piyasaya arz ettiği tespit edilen firmalara idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

Bu kapsamda, 2016 yılının dördüncü çeyreğinde gerçekleştirilen denetim faaliyetlerine ilişkin veriler aşağıda yer almakta olup, tespit edilen güvensiz ürünlere dair firma adı, ürün/marka adı, seri/lot numarası, ürünün menşei ve uygulanan yaptırımları içeren ayrıntılı liste ekte yer almaktadır.

  • Denetlenen ürün sayısı: 1325
  • Uygunsuz ürün sayısı: 742
  • Güvensiz ürün sayısı: 61
  • Güvensizlik gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 1.079.700 TL
  • Toplam para cezası: 1.079.700 TL

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Sosyal Güvenlik Kurumuna Ödenecek Başvuru, Aidat, İşlem ve Sözleşme Ücretlerine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 01/01/2017 tarihinde yürürlüğe giren “Sosyal Güvenlik Kurumuna Ödenecek Başvuru, Aidat, İşlem ve Sözleşme Ücretlerine İlişkin Usul ve Esaslar” da belirlenen ücretlerde, Sosyal Güvenlik Kurumu Yönetim Kurulunun 19/01/2017 tarihli ve 2017/29 sayılı kararı ile değişiklik yapılmıştır.

Söz konusu değişiklik nedeniyle Sosyal Güvenlik Kurumuna fazla ödenen başvuru ücretlerinin iadesi için, ödenti dekontun bir örneğinin de yer aldığı dilekçe ile;

(1) Sağlık hizmeti sunucuları, sözleşme işlemlerini gerçekleştirdiği il müdürlüklerine,

(2) İlaç firmaları Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç Daire Başkanlığına,

Başvurması gerekmektedir.

Gönüllülerde Kozmetik Kapsamında Çalışma veya Araştırma Yapanların Dikkatine Duyuru

Başvurularda tespit edilen hata ve eksikliklere istinaden:

Gönüllüler üzerinde kozmetik ürün veya hammaddelerinin uygulanması ve etkilerinin gözlenmesi, verilerin toplanması şeklinde yapılacak olan kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmaları için;

  1. İlk olarak T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Dairesi Kozmetik Klinik Araştırmalar Birimine başvurmaları gerekmektektedir.
  2. Çalışma veya araştırmalarda yer alacak kozmetik ürünler piyasada ise ambalaj örneklerinin, değilse INCI isimleri ile yazılmış formülasyon listelerinin başvuru dosyasına eklenmiş olması gerekmektedir.
  3. Başvuru incelerek kapsamı doğrultusunda Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurullarına yönlendirilmektedir.

Farklı yerlere yapılan başvurulardan dolayı zaman kaybedilmemesi için bu husus önem arz etmektedir.​

Tahakkuk Süresi ve Kozmetik Ürün İhracat Sertifikaları Hakkında Önemli Duyuru

Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı`na yapılan sertifika başvurularında; Kozmetik ürün sertifikaları ivedilikle değerlendirilip sertifika düzenlenmesi aşamasında tahakkuk oluşturularak Firma yetkilisine ve kullanıcısının kayıtlı e-postasına ödeme referans numarası sistem üzerinden gönderilmektedir.

Son zamanlarda sertifika talebi olan firmaların tahakkuk işlemlerini takip etmediği, tahakkuk süresi içinde ödemelerini gerçekleştirmedikleri için başvurularının iptale düştüğü aynı başvurunun tekrar tekrar yeni başvuru olarak gelmesi nedeni ile işlemlerin başlangıca dönmesi zaman ve iş kaybına neden olmaktadır. Bu nedenle kozmetik ürün sertifika başvurusu yapan Kozmetik Üreticilerinin Tahakkuk ödemelerini zamanında yapmaları ve firma bilgilerini güncellemeleri/güncel tutmaları önem arz etmektedir.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin Dikkatine Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 27 Şubat 2017 tarihinde “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” ve “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Kılavuz” yayınlanmış olup, duyuru ekinde verilmiştir.

Okumaya devam et “Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin Dikkatine Duyuru”