Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili Duyuru (2020/KK-7)
21 Eylül 2020

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili Duyuru (2020/KK-7)

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Piyasaya arz sürecinde …

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü “UTS-v8.5.0” Yayınlandı
25 Ağustos 2020

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü “UTS-v8.5.0” Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri Tıbbi Cihaz: Yerli Malı Belgesi’nde “Marka Adı” karakter alanı arttırıldı. Sistem İşlem Paketi’ne “Sağlık Marketinde Satılacak Mı?” sorusu eklendi ve başvurusuz güncelleme ekranında hem bu sorunun yanıtlanmasına hem de ilave görsel eklenebilmesi sağlandı. Tıbbi Cihaz başvurusuz güncelleme ekranına “Sağlık Marketinde Satılacak …

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.4.0) Hakkında Duyuru
2 Temmuz 2020

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.4.0) Hakkında Duyuru

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri PGD – Tüm uyarı raporları için TİTCK Durumu alanı eklenmiş ve sorumlu kullanıcı tarafından güncellenmesine olanak sağlanmıştır. PGD – Yeni olumsuz olay raporunun 1.3.3 Yetkili temsilci alanı, imalatçı ülke bilgisi AB, İsviçre ve Türkiye ise zorun olmayacak şekilde düzenlendi. UH – …

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİNE İLİŞKİN DUYURU
1 Temmuz 2020

2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİNE İLİŞKİN DUYURU

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 2 Temmuz 2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi …

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.3.0) Hakkında Duyuru
10 Haziran 2020

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.3.0) Hakkında Duyuru

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TC – İthal ürünlerde mükerrer kayıtlar arasında veri farklılığı oluştuğunda bu kayıtların başvuruya gönderilmesinin ve başvurusuz güncellenmesinin önüne geçildi. UH – Bir ürünün içeriğindeki adedi veya sınırlı kullanım adedi değiştiğinde, o ürüne ait tekil ürünlerin adetleri ve kalan kullanım adetlerinin yeni …

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde Başvurusuz Güncellenen Alanlar Hakkında Duyuru
10 Haziran 2020

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde Başvurusuz Güncellenen Alanlar Hakkında Duyuru

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde yapılan güncelleme ile ürün kayıtlarında “Başvurusuz Güncelle” alanından; İçerikteki Ürün Sayısı, Vücuda implante edilebilir mi?, Tek kullanımlık mı?, Sınırlı kullanım sayısı var mı?, Tek bir hastaya mı kullanılabilir?, Raf ömrü var mı?, Kalibrasyona tabi mi?, Bakıma tabi mi?, Kullanım Öncesinde Sterilizasyon …

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)