Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili Duyuru (2020/KK-7)

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Piyasaya arz sürecinde herhangi bir onaylanmış kuruluş incelemesine tabi olmadan doğrudan imalatçı tarafından mezkur mevzuat hükümleri doğrultusunda piyasaya arz edilen (Sınıf-I Diğer – […]

Posted: 21 Eylül 2020
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Okumaya Devam Et

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü “UTS-v8.5.0” Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri Tıbbi Cihaz: Yerli Malı Belgesi’nde “Marka Adı” karakter alanı arttırıldı. Sistem İşlem Paketi’ne “Sağlık Marketinde Satılacak Mı?” sorusu eklendi ve başvurusuz güncelleme ekranında hem bu sorunun yanıtlanmasına hem de ilave görsel eklenebilmesi sağlandı. Tıbbi Cihaz başvurusuz güncelleme ekranına “Sağlık Marketinde Satılacak Mı?” ve ilave görsel alanları eklendi. İthal ürün veri değişikliği talebi oluştururken eğer “İçerikteki Ürün Sayısı, Tek Kullanımlık mı?, Sınırlı […]

Posted: 25 Ağustos 2020
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Okumaya Devam Et

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.4.0) Hakkında Duyuru

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri PGD – Tüm uyarı raporları için TİTCK Durumu alanı eklenmiş ve sorumlu kullanıcı tarafından güncellenmesine olanak sağlanmıştır. PGD – Yeni olumsuz olay raporunun 1.3.3 Yetkili temsilci alanı, imalatçı ülke bilgisi AB, İsviçre ve Türkiye ise zorun olmayacak şekilde düzenlendi. UH – Piyasaya arz barkodundan, alt ürünün ürün numarası ve içeriğindeki adede erişilebilecek yeni servis açıldı. UH – İçeriğindeki ürün güncelleme işlemlerinin […]

Posted: 2 Temmuz 2020
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Okumaya Devam Et

2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİNE İLİŞKİN DUYURU

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 2 Temmuz 2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 1 Ekim 2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip […]

Posted: 1 Temmuz 2020
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Okumaya Devam Et

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.3.0) Hakkında Duyuru

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TC – İthal ürünlerde mükerrer kayıtlar arasında veri farklılığı oluştuğunda bu kayıtların başvuruya gönderilmesinin ve başvurusuz güncellenmesinin önüne geçildi. UH – Bir ürünün içeriğindeki adedi veya sınırlı kullanım adedi değiştiğinde, o ürüne ait tekil ürünlerin adetleri ve kalan kullanım adetlerinin yeni adetlere göre yeniden hesaplanarak düzeltilmesi özelliği getirildi. KM – Kalibrasyon kuruluş başvurusu onaylanırken, onaylanacak branş türlerinde TİTCK’nın seçim yapabilmesi sağlandı. […]

Posted: 10 Haziran 2020
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Okumaya Devam Et