Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.17.0 sürümü 2 Kasım 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır. Yeni Eklenen Özellikler Tıbbi cihaz başvurularının uygunluk beyanı seçilerek oluşturulması sağlandı. Ismarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularının diğer tıbbi cihaz başvurularından ayrı olarak alınması sağlandı. Tıbbi cihaz eklenirken seçilen branş türü klinik mühendislik yetki grubu altında ilişkilendirilmişse tıbbi cihazın kalibrasyona tabi değil şeklinde seçilememesi sağlandı. İyileştirmeler Tıbbi cihaz listele sayfasına […]

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar,  klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları başta olmak üzere ilgili taraflara çok fazla konuda yeni yükümlülükler getirmektedir. Bu doğrultuda, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğe paralel olarak hazırlanan […]

04.05.2018 tarihli “Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru”da ilan edildiği üzere 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki Sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreci başlatılmıştır. Söz konusu işlemlerin gerçekleştirilmesi ile ilgili olarak; Üretici /ithalatçı tarafından ellerindeki stokların ve 01.10.2018 tarihi sonrası ithal edilen/üretilen ürünlerin ürün hareketleri sekmesi altında yer alan üretim/ithalat bildirimi üzerinden tekil bildirimlerinin yapılması, Bayiler tarafından […]