Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı’na ilişkin görüşlerinizin, 17 Şubat 2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin Ek-2’sinde bulunan forma uygun olmak suretiyle 03 Şubat 2020 tarihine kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bildirilmesi gerekmektedir. Yönetmelik Taslağı’nı indirmek için tıklayınız. Görüş Formu’nu indirmek için tıklayınız.
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.31.0 sürümü 27 Ocak 2020 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Ürün Takip Sistemi’nde bulunan Sistem İşlem Paketi türündeki cihazlar için takip konfigürasyonu tanımlanmış olup söz konusu ürünler için tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilir durumdadır. İlgili ürünlerin stok bildirimlerinde içeriğindeki tekil ürünlerin bilgileri alınamayacağı için stok bildirimi yapılmamaktadır. Bu sebeple halihazırda bayilik bağlantısı bulunan firmaların ellerinde bulunan sistem işlem paketi türündeki cihazların tekil bildiriminin yapılabilmesi için üretici/ithalatçısı tarafından üretim/ithalat bildirimi yapılarak bayi firmaya verme/alma bildirimi ile […]
Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile belirlenmiştir. Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belgesi Eğitim Başvurularının “www.turkiye.gov.tr adresi Sağlık Bakanlığı e-Devlet Kapısı Üzerinden Sunulan Hizmetler başlığından yapılması ile ilgili yapılan düzenleme nedeni ile Kılavuzda değişiklik yapılması ihtiyacı hasıl olmuştur. Bu doğrultuda “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam […]
Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. Duyuru ekinde; (AB) 2017/746 sayılı Tüzük ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Yönetmelik Taslağının (maddeler ve ekler ayrı olarak) Karşılaştırma Tabloları, (AB) 2017/746 sayılı Tüzük ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form yer almaktadır. İlgili Yönetmelik taslağı […]
Diyarbakır Ticaret Odası tarafından 24 Ocak 2020 tarihinde saat 10:00’da DTSO toplantı salonunda düzenlenecek olan, Ürün Takip Sistemi-ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından katılım sağlanıp, eğitim Kurum tarafından verilecektir.