Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ürün kayıt başvurularında zorunlu olarak veri girilmesi gereken “Orijinal ve Türkçe Etiket” alanına konu ile ilgili yeni duyuru yayımlanana kadar sadece orijinal etiket yüklenmesi yeterli olacaktır.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ürün kayıt başvurularında zorunlu olarak veri girilmesi gereken “Orijinal ve Türkçe Etiket” alanına konu ile ilgili yeni duyuru yayımlanana kadar sadece orijinal etiket yüklenmesi yeterli olacaktır.
Bilindiği üzere; 2019/ÜTSG-10 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU ile tıbbi cihazların tekil takip süreçlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar izah edilmiştir. Anılan Duyuru’daki hükümlere ilişkin; Diş hekimliğinde kullanılan ürünlerden halihazırda tekil takibi yürütülmekte olan sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlara ilave olarak diş implantlarının da 01.01.2020 itibariyle tüm tekil takip bildirim işlemlerinin gerçekleştirilmesi zorunludur. Diş hekimliğinde kullanılan diğer tıbbi cihazların ise […]
16 Ekim 2019 tarihinde yayımlanan “Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru” 30 Aralık 2019 tarihi itibariyle güncellenmiştir.
Sektör memnuniyeti açısından Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür. Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı ile ilgili olarak en çok karşılaşılan 3 soru ve cevabı aşağıda yer almaktadır. Firmam ürün üretmiyor sadece ithalat yapıyor sorumlu […]
30 günden daha önce yapılmış verme bildirimlerine yapılan otomatik alma/verme iptal bildirimlerindeki iyileştirme çalışmaları bitmiştir, ve önümüzdeki pazar 29 Aralık 2019 tarihinde yeniden haftalık çalışmalarına başlayacaktır. İlk çalışması 29 Aralık 2019’da yapılacaktır.
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 30 Ekim 2019 tarihli “2019/ÜTSG-10 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Erteleme Duyurusu” ile; Sınıf-III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlar ile optik ürünler dışındaki diğer tüm ürün gruplarında tekil takibin 1 Ocak 2020 tarihi itibariyle zorunlu olarak […]