Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 29 Temmuz 2022 Cuma tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazete’de yayınlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 29 Temmuz 2022 Cuma tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.
BAŞVURU: 27 Mayıs 2022 tarihli Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavına katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların en geç 10 Mayıs 2022 günü mesai bitimine kadar başvurularını kesinleştirmiş olmaları gerekmektedir. Başvuru işlemlerine ilişkin detaylı bilgi almak için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz. İlgili sınav dönemi son başvuru …
Bilindiği üzere, tıbbi cihazlara ilişkin EC sertifikası, Uygunluk Beyanı vb. belge başvurularında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan belge başvurularında ayrıca fiziki evraklar Kuruma iletilmektedir. Fiziki evrak gerektiren belgelerin oluşturduğu iş yükünü azaltmak amacıyla Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yapılan geliştirme neticesinde; imalatçı firmalar tarafından yapılacak …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ (AB) 2017/746 IVDR yönetmeliği kapsamında, AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası belgelerinin sisteme eklenmesi işlevi geliştirildi. Onaylanmış Kuruluş’ların IVDR yönetmeliği yetkisi aktifleştirme/pasifleştirme işlevi geliştirildi. MDR yönetmeliği kapsamındaki SİP Beyanı ismi “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” olarak güncellendi. Yönetmelik eki ekleme …
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından yayınlanmış olan ”TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL HAREKET BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ” duyurusu ve eklerini indirmek için tıklayınız.