Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 29 Temmuz 2022 Cuma tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 29 Temmuz 2022 Cuma tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.
BAŞVURU: 27 Mayıs 2022 tarihli Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavına katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların en geç 10 Mayıs 2022 günü mesai bitimine kadar başvurularını kesinleştirmiş olmaları gerekmektedir. Başvuru işlemlerine ilişkin detaylı bilgi almak için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz. İlgili sınav dönemi son başvuru tarihine kadar başvurusunu tamamlamayan adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal olan adaylar, aday işlemleri paneli üzerinden başvurusunu yenilemelidir. ÜCRETLENDİRME : Eğitime […]
Bilindiği üzere, tıbbi cihazlara ilişkin EC sertifikası, Uygunluk Beyanı vb. belge başvurularında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan belge başvurularında ayrıca fiziki evraklar Kuruma iletilmektedir. Fiziki evrak gerektiren belgelerin oluşturduğu iş yükünü azaltmak amacıyla Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yapılan geliştirme neticesinde; imalatçı firmalar tarafından yapılacak bahse konu belge başvurularını ekte belirtilen şekilde yapmaları halinde ayrıca fiziki evrak iletmelerine gerek kalmayacaktır. Bu kapsamda sisteme dahil edilen […]
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ (AB) 2017/746 IVDR yönetmeliği kapsamında, AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası belgelerinin sisteme eklenmesi işlevi geliştirildi. Onaylanmış Kuruluş’ların IVDR yönetmeliği yetkisi aktifleştirme/pasifleştirme işlevi geliştirildi. MDR yönetmeliği kapsamındaki SİP Beyanı ismi “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” olarak güncellendi. Yönetmelik eki ekleme kısmının kullanıcı için daha anlaşılır olması adına düzenlemeler yapıldı BİYOSİDAL Biyosidal ürün içerisindeki “Ruhsata Esas Analizler” başlığı altına “Laboratuvar Akreditasyon […]
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından yayınlanmış olan ”TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL HAREKET BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ” duyurusu ve eklerini indirmek için tıklayınız.
Ülkemizde diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazların sağlık hizmet sunucusuna kurulumdan itibaren kullanımları süresince belirli periyotlar halinde ilgili alanda eğitimli kişilerce testlerinin yapılarak tıbbi cihazların kullanım ömürleri boyunca güvenli çalışmalarının sağlanması amacıyla “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik” 23 Aralık 2021 tarihli ve 31698 sayılı […]