Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri
Bilindiği üzere “Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” ile “Tıbbi bir amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin olarak (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik kuralları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”, 1/12/2022 tarihli ve L 311 sayılı AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.
1 Aralık 2022 tarihinde yayımlanan (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünde, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için, genel güvenlik ve performans gerekliliklerinde belirtilen risk yönetiminin uygulanmasını ele alan ortak spesifikasyonlar yayımlanmıştır. İlgili Tüzük, 22 Aralık 2022 tarihinde yürürlüğe girecek olup tüm AB üyesi ülkeler ve ülkemizde, 2(3) maddesi yürürlük tarihinden itibaren, diğer hükümler ise 23 Haziran 2023 tarihinden itibaren uygulamaya geçecektir. İlgili Uygulama Tüzüğü ekte sunulmaktadır (EK-1).
İlgili Tüzüğün “Geçiş Hükümleri” başlıklı 2. maddesinde ilgili ürünlere yönelik geçiş süreçleri tanınmıştır. Bu kapsamda, ilgili Tüzüğün 2(1) ve 2(2) maddeleri uyarınca, bir ürünün:
- 22 Haziran 2023 tarihinden önce, hâlihazırda Birlik içinde ya da ülkemizde piyasaya arz edilmesi ve ürünün tabi olduğu mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi,
- Tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişikliğin olmaması
koşullarını karşılaması şartıyla;
- a)MDR’nin Ek I’inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri ile bu Tüzük’te belirtilen ortak spesifikasyonlara uygunluğu teyit etmek amacıyla ve MDR’nin Madde 52’si uyarınca onaylanmış kuruluşun dâhil edildiği uygunluk değerlendirmesindeki klinik değerlendirmeye yönelik klinik veriler oluşturmak üzere bir klinik araştırmanın yapılmasının amaçlandığı veya yapılmakta olduğu bir ürün 22 Haziran 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Ancak bu duruma ilişkin takip edilmesi gereken kademeli bir geçiş süreci bulunmaktadır. Buna göre:
- MDR’nin 1. maddesi uyarınca; ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren MDR, Ek XVI’da listelenen ürünlere uygulanır. Dolayısıyla bu Uygulama Tüzüğünün 2(1) ve 2(2) maddelerinin uygulama tarihi olan 22 Haziran 2023 tarihi itibarıyla bu ürünlere yönelik klinik araştırma başvuruları, Kuruma ya da ilgili AB üyesi ülkeye sunulabilir.
- 22 Haziran 2024 ila 22 Aralık 2024 tarihleri arasında yalnızca sponsor, Kurumdan ya da ilgili AB üyesi ülkeden ürünün klinik araştırmanın MDR kapsamına girdiğini ve klinik araştırma başvurusunun tamamlandığını teyit eden bir bildirim almış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
iii. 23 Aralık 2024 ila 22 Haziran 2026 tarihleri arasında yalnızca sponsor, klinik araştırmayı başlatmış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
- 23 Haziran 2026 ila 22 Haziran 2028 tarihleri arasında onaylanmış kuruluş ve imalatçı tarafından uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanmış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
- b)MDR’nin 61. maddesinin, Ek XVI’da listelenen ürünlere ilişkin hükümleri uyarınca bir klinik araştırmanın yapılmasının amaçlanmadığı ancak 52. maddesi uyarınca bir onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesinde yer almasının gerektiği bir ürün, 22 Haziran 2025 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Ancak bu ürün;
- 22 Eylül 2023 ila 22 Haziran 2025 tarihleri arasında yalnızca onaylanmış kuruluş ve imalatçı tarafından uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanmış ise piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
İlave olarak; Uygulama Tüzüğünün 2(3) maddesi uyarınca, bu Tüzük kapsamında olan ve 93/42/AET sayılı Direktif (MDD) uyarınca onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen bir sertifikaya sahip bir ürün ise:
- Bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikanın geçerlilik süresinin 26 Mayıs 2021’den sonra sona erdiği durumlarda, geçerli bir sertifika kapsamında olma gerekliliği hariç olmak üzere; 22 Haziran 2023 tarihinden önce hâlihazırda Birlik içinde ya da ülkemizde piyasaya arz edilmiş olması ve MDD gerekliliklerine uymaya devam etmesi,
- Tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması,
- MDD uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikanın süresinin sona erme tarihinden sonra, bir ve iki numaralı maddelerde atıfta bulunulan koşullara uygunluğunun uygun gözetiminin, MDD kapsamında sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş veya MDR uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluş ile imalatçısı tarafından imzalanan yazılı bir anlaşma yoluyla sağlanması
koşullarını karşılaması şartıyla; uygulanabilir olduğu şekilde yukarıdaki (a) maddesinde belirtilen 22 Haziran 2028 ve (b) maddesinde belirtilen 22 Haziran 2025 tarihlerinden birine kadar, söz konusu sertifikanın süresinin sona erme tarihinden sonra da piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
Ayrıca, aynı tarihte yayımlanan, (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının piyasaya arz edilmesinden önce yapısal riskleriyle tutarlı bir uygunluk değerlendirmesini temin etmek amacıyla, MDR’nin Ek XVI’sında listelenen bazı ürün grupları MDR’nin Ek VIII’inin 6.5 numaralı maddesine istisna olarak yeniden sınıflandırılmıştır. Söz konusu Tüzük, 22 Aralık 2022 tarihinde yürürlüğe girecek olup ilgili Uygulama Tüzüğü ekte sunulmaktadır (Ek-2).
Sonuç olarak (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün (MDR) EK XVI’sında yer alan ürünleri piyasaya arz etmek isteyen imalatçıların (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü gerekliliklerini yerine getirmesi, bu kapsamda ilgili alanda yetkin bir onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme sürecini tamamlaması ve ürünleri için bir CE sertifikası alması gerekmektedir.