Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
11.09.2017 tarihi ile optik ürünlerin, 02.07.2018 tarihi ile de Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların tekil takibine başlanmış olup ithalat bildirim sürecinde 1 Ağustos 2018 itibariyle, Gümrük Beyanname Numarası, Ürün Numarası, Kalem Numarası, bilgileri üzerinden yapılması planlanan kota açma ve gümrük …
AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 722/2012 sayılı Tüzüğe paralel olarak “Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik” taslağı hazırlanmıştır. Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik Taslağı, Yönetmelik Taslağının Karşılaştırma Tablosu, (AB) 722/2012 sayılı Tüzük Ek 1’de yer …
“Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelge” dosyasını indirmek için tıklayınız.
Sektör memnuniyeti göz önüne alınarak Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından yapılan iş ve işlemlerin daha hızlı, kaliteli ve etkin hale getirilmesi adına Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) entegrasyonu tam olarak sağlanmıştır. Bu doğrultuda 6 Ağustos 2018 tarihinden itibaren kozmetik ürün bildirimi ve …
ÜTS ürün kayıtları ve ürün hareketleri ile ilgili olarak; Ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Tekil takip süreci ile birlikte tıbbi cihazların tekil hareket bildirimleri takip edilerek piyasaya arz sonrası …
02.07.2018 itibariyle tekil takip süreci başlayan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların üretim ve ithalat bildirimleri ile bildirimleri yapılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerinin (alma-verme) ÜTS gerçek ortamı üzerinde bu tarih itibariyle gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Ayrıca bu ürün grubundaki ürünleri piyasaya arz eden …