Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı Ürün Takip Sistemi’nde küresel ürün barkodu ile yapılmaktadır. Bu barkodlar için geçerli 2 tip barkod standardı bulunmaktadır. Bu standart türleri GS1 ve HIBCC’tir. GS1 standardına göre barkodlar 8 – 12 – 13 – 14 haneli olabilmektedir. UDI (Unique Device Identification) standardına göre GS1 için barkod alanı 14 haneli olduğu için ÜTS ye kaydedilecek barkodların sabit 14 haneli olması gerekmektedir. Bu […]
12.04.2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik doğrultusunda eczanede bulundurulması zorunlu ilaçlar ve tıbbi malzemeler listesi güncellenmiş olup, 81 İl Sağlık Müdürlüğüne ve Türk Eczacıları Birliğine gönderilmiş olup listenin bir örneği ekte yer almaktadır. Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Kılavuz taslağı Kurumumuz resmi internet sayfasında mevzuat/taslaklar bölümünde (https://www.titck.gov.tr/Mevzuat/MevzuatGetir?id=3412) yayımlanmıştır. Söz konusu Kılavuz taslağına ilişkin görüşlerinizin ekte de bir örneği yer alan, 17/02/2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin Ek-2’sinde bulunan forma uygun olmak suretiyle 31.12.2018 tarihine kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bildirilmesi gerekmektedir. Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.
Üretici / İthalatçı firmalar, “Aynı lot numaralı tekil ürünün ÜTS’ye giriş tarihleri aynı olmalıdır.” hatasını ÜTS’ye giriş yaptıktan sonra, Ürün Hareketleri > Üretici / İthalatçı Tekil Ürün Sorgula > Sistem İçindeki Tekil Ürünler sayfasından düzeltebilirler. Bu sayfada, öncelikle, sorgu kriterlerine ürün numarası ve lot numarası girerek tekil ürün sorgulanmalı, ardından “Tüm Tekil Ürünlerin Üretim Tarihlerini Güncelle” düğmesini kullanarak, üretim tarihleri güncellenmelidir. Bu işlem sistem entegrasyonlarına […]
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.17.0 sürümü 2 Kasım 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır. Yeni Eklenen Özellikler Tıbbi cihaz başvurularının uygunluk beyanı seçilerek oluşturulması sağlandı. Ismarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularının diğer tıbbi cihaz başvurularından ayrı olarak alınması sağlandı. Tıbbi cihaz eklenirken seçilen branş türü klinik mühendislik yetki grubu altında ilişkilendirilmişse tıbbi cihazın kalibrasyona tabi değil şeklinde seçilememesi sağlandı. İyileştirmeler Tıbbi cihaz listele sayfasına […]
15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir. Yönetmeliğin “Bilimsel ve eğitsel faaliyetler” başlıklı 21 inci maddesi ve “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı Ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Kılavuz” ile sağlık meslek mensupları ile sağlık […]