Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Özellikle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi Sınıf II-A ürünlerin ürün kaydı için kullanım kılavuzu eklenmesinde yaşanan sorunların ortadan kaldırılması için, kullanım kılavuzu olmayan söz konusu ürünlere endikasyon belgesi yüklenmesi gerekmektedir. Ekte yer alan belge formatına uygun olacak şekilde ilgili belgelerin hazırlanması ve belge ekle sekmesinden …
UTS-v7.16.0 Sürümü ile gelen “Stok Bildirimi” bayilerin üretici/ithalatçı firmalarla bayilik ilişkisi olan takip kapsamındaki ürünlerini ÜTS’ye bildirebilmesi için eklenmiş bir bildirim tipidir. Üretici/İthalatçı firmalar ellerindeki ürünleri “Stok Bildirimi” değil, “Üretim/İthalat Bildirimi” yaparak ÜTS’ye bildirmeye devam edeceklerdir.
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 sürümü 27 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır. Yeni Eklenen Özellikler Arayüz, web servis ve toplu bildirim aracılığıyla Stok Bildirimi ve iptalinin yapılması sağlandı. Üretim/İthalat bildirimlerinde lot/batch numarasında * ve – karakterlerinin kullanılmasına izin verildi. Lot takip verme bildirimlerinde, verilen …
AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’üne paralel olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmelik” taslağı hazırlanmıştır. Ekte; Tıbbi Cihaz Yönetmelik Taslağı, (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ve Yönetmelik Taslağının (maddeler ve ekler ayrı olarak) Karşılaştırma Tabloları ile (AB) 2017/745 sayılı Regülasyon yer almaktadır. İlgili Yönetmelik taslağı …
Sistem bakım çalışmaları nedeniyle Elektronik Başvuru Sistemi (EBS), 21 Eylül 2018 saat 12:00’de kullanıma kapatılacak olup, 24 Eylül 2018 saat 09:00’da tekrar kullanıma açılacaktır.
25/05/2018 tarih ve E.1782 sayılı makamı oluru ile yayımlanan 04/06/2018 tarihli duyurunun 4’üncü maddesi kapsamında; Başkanlık Makamının 17/09/2018 tarih ve E.2975 sayılı makam olurları ile; “Kozmetik Ürün İhracat Sertifikası başvurularında ürün güvenlilik değerlendirme raporlarının Kuruma sunulması” şartı ve buna bağlı olarak ürünün mevzuata uygunluğu yönündeki …