Bilindiği üzere, 25.05.2017 tarihinde yayımlanarak 26.05.2020 tarihinde yürürlüğe girecek olan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda tıbbi cihazların piyasaya arz edilirken ürün üzerinde UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod oluşturulması gerekmektedir.
2019/ÜTSG-10 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Erteleme Duyurusu ile halihazırda tekil takip süreci başlamış olan sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlar ve optik tıbbi cihazlar dışında kalan diğer tıbbi cihazların 01.01.2020 tarihi itibariyle zorunlu olarak tekil takip süreçlerinin başlayacağı ilan edilmiştir.
Özellikle doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazların dağıtım kanallarındaki yönetiminin daha kolay olması ve geri ödeme süreçlerinin de daha sağlıklı ve izlenebilir olması amacıyla, 01.01.2020 tarihi itibariyle söz konusu ürünlerden UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod ile piyasaya arz edilenler tercih sebebi olacaktır. Yurt dışından ithal edilen ürünlerin üreticisi tarafından bu gerekliliklerin yerine getirilmemesi halinde ülkemizde piyasaya arz eden ithalatçı firmalar tarafından kutu üzerine UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod basılarak ürünler piyasaya arz edilebilecektir.
26.05.2020 tarihinde yürürlüğe girecek olan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde UDI gereklilikleri ile ilgili olarak imalatçı sorumluklarına, UDI atama kuruluşlarına yönelik çeşitli hükümlere yer verilmiş olup; söz konusu hükümlerden UDI tahsis kuruluşlarına ilişkin madde 27(2) hükmünde ;
“Bu Yönetmelik uyarınca UDI’ların belirlenmesi için bir sistem işletmek üzere Komisyon tarafından atanan kuruluş veya kuruluşlar aşağıdaki tüm kriterleri karşılar:
- a) Kuruluş, tüzel kişiliği olan bir organizasyondur,
- b) Kuruluşun UDI’ların atanmasına yönelik sistemi, bir cihazı bu Yönetmelik’in gereklilikleri uyarınca dağıtımı ve kullanımı boyunca tanımlamaya izin verir,
- c) Kuruluşun UDI’ların belirlenmesine yönelik sistemi, ilgili uluslararası standartlara uyar,
ç) Kuruluş, önceden belirlenmiş ve şeffaf koşullar ve şartlar uyarınca ilgili tüm kullanıcılara UDI’ların belirlenmesine yönelik sistemine erişim hakkı verir,
- d) Kuruluş;
1) Atanmasından sonra en az 10 (on) yıl için UDI’ların belirlenmesine yönelik sistemini işletmeyi,
2) UDI’ların belirlenmesine yönelik kendi sistemiyle ilgili bilgileri, talep üzerine Komisyon ile Türkiye ve AB üyesi ülkelere sunmayı,
3) Atama kriterlerine ve şartlarına uygun kalmayı görev edinir” ifadesi yer almaktadır.
Söz konusu madde metninde yer alan Kuruluş ifadesine ilişkin Madde 115 (12) de ise “27 nci maddenin ikinci fıkrası uyarınca Komisyon tarafından tahsis kuruluşları atanana kadar, GS1, HIBCC ve ICCBBA’nın tahsis kuruluşu olarak atandığı kabul edilir.” hükmü yer almaktadır.
Bu bağlamda 6 Haziran 2019 tarihinde Avrupa Komisyonu tarafından 2019/939 sayılı “Tıbbi Cihazlar Alanında Eşsiz Cihaz Tanımlayıcılarının (UDI) Tahsisi İçin Sistem Yürütmek Üzere Atanmış Kuruluşların Belirlenmesi” konulu Komisyon Uygulama Kararı yayımlanmış ve GS1 AISBL, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA ve Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH kuruluşlarının ataması yapılmıştır.
Bu kapsamda öncelikle UDI tahsisi sağlayacak olan kuruluşlardan GS1 AISBL kuruluşuna ait UDI’ya ilişkin kılavuzlar dikkate alınarak karekod oluşturulmasına ilişkin hususlar duyuru ekinde yer almaktadır.
Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.
