Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
AB mevzuatına uyum kapsamında 722/2012 sayılı AB Komisyon Tüzüğü’ne paralel olarak hazırlanan Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik 14 Ocak 2021 tarihli ve 31364 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmelik ile hayvan kaynaklı dokular kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlar …
Bilindiği üzere, Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 1 Şubat 2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı ve 2020/1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayınlanmıştır. Söz konusu Cumhurbaşkanlığı Genelgesi’nde, “Büyük Britanya …
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 2021 yılına ait fiyat tarifesi yayımlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri KOZMETİK Kozmetik birimi işlem istatistiklerine 3. bir başlık olarak ihracat sertifikası istatistikleri eklendi. Kozmetik ürün başvurusunda imzalanan beyanname değişikliği yapıldı. Denetime gönderildikten sonra piyasaya arzı durdurulan ürün için denetim sonucu açıklaması girilebilmesi sağlandı. ÜRÜN HAREKETLERİ Hizmet sözleşmelerinde yapılan işlemlerin ve güncellenen …
2 Ağustos 2019 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2019/1 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz”, 2020/6 sayılı Genelge hükümleri kapsamında güncellenmiştir. Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik …
02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı” konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Piyasaya arz sürecinde herhangi bir onaylanmış …