MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR)  tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ekler kısmında […]

Posted: 12 Ekim 2021
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v9.10.0) Yayınlandı

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v9.10.0) Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR (2017/745) kapsamında tıbbi cihaz ekleme/güncelleme penceresinde, “Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?” alanının “Evet” seçilmesi durumunda birden fazla imalatçı kurum/firma eklenebilmesi sağlandı. C ve D Grubu Değerlendirme sorgu ekranına “Karar Girilme Tarihi” (başlangıç – bitiş tarihi) filtresi eklendi. C grubu değerlendirme sayfasındaki “Excel Çıktısı Al” butonunun içine “Karar Girilme Tarihi” alanı opsiyonel olarak eklendi. Alınan […]

Posted: 8 Ekim 2021
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.

Posted: 14 Eylül 2021
Under: Resmi Gazete, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.

Posted: 14 Eylül 2021
Under: Resmi Gazete, Tıbbi Cihaz Satış ve Tanıtım, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

ISMARLAMA PROTEZ VE ORTEZ MERKEZLERİ İLE İŞİTME CİHAZI MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK YAYIMLANDI

ISMARLAMA PROTEZ VE ORTEZ MERKEZLERİ İLE İŞİTME CİHAZI MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK YAYIMLANDI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Posted: 14 Eylül 2021
Under: Resmi Gazete, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

SINIF 1-DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU (2021/ÜTSG-6)

SINIF 1-DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU (2021/ÜTSG-6)

2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır. Bu bağlamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öncelikle “2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe Girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) Yürütülecek Ürün Kayıt Ve Tekil Hareket Süreçlerine İlişkin Duyuru” ile risk sınıfı Sınıf I-diğer olan […]

Posted: 7 Eylül 2021
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026