Avrupa Birliği (AB)

Bilindiği üzere AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26 Mayıs 2020 ve 26 Mayıs 2022 tarihlerinden itibaren uygulanacaktır. Tıbbi cihazların sınıflandırılması konusunda önemli değişiklikler içeren bu Tüzüklerin uyumlaştırma çalışmaları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmektedir. Bu bağlamda ilgili tıbbi cihaz tüzüklerinde […]

AB komisyonu,  (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğünün uygulanmasına ilişkin gerekli bilimsel bilgi desteği sağlamak amacıyla oluşturacağı uzman panellerde görevlendirmek üzere uzman çağrısında bulunmuştur. İlgili görev için AB üyesi devletlerin ya da T.C. vatandaşları başvuruda bulunabilmektedir. Görev ve başvuru kriterlerine ilişkin detaylı bilgiler aşağıdaki web sayfasında mevcuttur; https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interest-expert-panels-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices_en Başvurular ilgili link üzerinden online olarak yapılmaktadır. Son […]

Tıbbi cihaz; insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal […]