Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama Hakkında 2021/KK-1 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru (2021/KK-2)

Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama Hakkında 2021/KK-1 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru (2021/KK-2)

Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 01/02/2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı ve 2020/1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayınlanmıştır. Söz konusu Cumhurbaşkanlığı Genelgesi’nde, “Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik Krallığı’nın Avrupa Birliği ve Avrupa Atom Enerjisi Topluluğu’ndan Çekilmesine Dair Anlaşma (Çekilme Anlaşması)” uyarınca; mezkur Anlaşma’nın yürürlüğe gireceği tarihten, taraflar […]

Okumaya Devam Et

Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik Yayımlandı

Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik Yayımlandı

AB mevzuatına uyum kapsamında 722/2012 sayılı AB Komisyon Tüzüğü’ne paralel olarak hazırlanan Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik 14 Ocak 2021 tarihli ve 31364 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmelik ile hayvan kaynaklı dokular kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar bakımından 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, […]

Okumaya Devam Et

Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama Hakkında Duyuru (2021/KK-1)

Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama Hakkında Duyuru (2021/KK-1)

Bilindiği üzere, Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 1 Şubat 2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı ve 2020/1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayınlanmıştır. Söz konusu Cumhurbaşkanlığı Genelgesi’nde, “Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik Krallığı’nın Avrupa Birliği ve Avrupa Atom Enerjisi Topluluğu’ndan Çekilmesine Dair Anlaşma (Çekilme Anlaşması)” uyarınca; mezkur Anlaşma’nın […]

Okumaya Devam Et

(AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜK’ÜN UYGULAMA TARİHİNİN ERTELENMESİNE İLİŞKİN DUYURU

(AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜK’ÜN UYGULAMA TARİHİNİN ERTELENMESİNE İLİŞKİN DUYURU

Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür. Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından hazırlanan 3 Nisan 2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB […]

Okumaya Devam Et

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük (MDR) Hakkında Erteleme Duyurusu

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük (MDR) Hakkında Erteleme Duyurusu

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür. Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından 3 Nisan 2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB […]

Okumaya Devam Et

AB Komisyonunun (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) Erteleme Taslağı Hakkında Duyuru

AB Komisyonunun (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) Erteleme Taslağı Hakkında Duyuru

Koronavirüs (2019-nCoV); daha önce insanlarda tespit edilmemiş yeni bir Koronavirüs alt tipi olup Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından yayılma hızı ve ölçeğine bağlı olarak pandemi olarak nitelendirilmiştir. COVID-19 salgını nedeniyle 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girmesi beklenen Avrupa Birliği’nin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) uygulama tarihinin bir yıl ertelenerek 26 Mayıs 2021 tarihi olarak revize edilmesine ilişkin AB Komisyonu önerisi 3 Nisan 2020 […]

Okumaya Devam Et