Yazar: UBBMED

Yayım tarihi

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.17.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.17.0 sürümü 2 Kasım 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Tıbbi cihaz başvurularının uygunluk beyanı seçilerek oluşturulması sağlandı.
  • Ismarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularının diğer tıbbi cihaz başvurularından ayrı olarak alınması sağlandı.
  • Tıbbi cihaz eklenirken seçilen branş türü klinik mühendislik yetki grubu altında ilişkilendirilmişse tıbbi cihazın kalibrasyona tabi değil şeklinde seçilememesi sağlandı.

İyileştirmeler

  • Tıbbi cihaz listele sayfasına menşei ülkeye ve ithal edildiği ülkeye göre filtre eklendi.
  • TİTCK için ret gerekçesi seçildiğinde açıklama kısmına otomatik olarak ret gerekçesi açıklamasının gelmesi sağlandı.
  • Tekil takip konfigürasyonunun tıbbi cihaz listele ekranında ayrı bir sütunda gösterilmesi sağlandı.
  • Uygunluk beyanında opsiyonel olarak “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” yüklenebilmesi sağlandı.
  • Tıbbi cihaz denetim ve uyarı dosyası listeleme sayfalarına “Cihaz Tipi” filtresi eklendi.
  • Tıbbi Cihaz Vijilans Sorumluları Listele sayfasına listeleme ve filtreleme kriteri olarak İl alanı eklendi ve vijilans sorumlusu detay ekranında iletişim bilgilerinin gösterilmesi sağlandı.
  • Tıbbi cihaz uyarı dosyaları listelenirken içinde bulunulan raporun/raporların tipine göre rapor tipi bilgisinin edinilerek dosya tipi şeklinde gösterilmesi sağlandı.

Giderilen Hatalar

  • Sorgulama panelinde filtreleme yapılıp kaydın detayı açıldıktan sonra listeye dönüldüğünde filtrelerin sıfırlanması ve ilk sayfaya dönülmesi ile ilgili hata düzeltildi.
Yayım tarihi

Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere Destek Veren Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri için Duyuru

15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir.

Yönetmeliğin “Bilimsel ve eğitsel faaliyetler” başlıklı 21 inci maddesi ve “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı Ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Kılavuz” ile sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara tıbbi cihazlar ile ilgili var olan bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacıyla yapılan bilimsel ve eğitsel faaliyetlere, satış merkezleri tarafından verilecek desteklerin usul ve esasları düzenlenmiştir.

Yönetmeliğin 28 inci maddesinin beşinci fıkrasında anılan “(Ek:RG-25/7/2015-29425) Satış merkezi;

a) Bu Yönetmeliğin 21 inci maddesindeki hükümlerden herhangi birine aykırı davranması durumunda Kurum tarafından uyarılır.

b) Uyarı yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde bu Yönetmeliğin 21 inci maddesine aykırı herhangi bir fiilinin tespiti hâlinde üç ay süreyle 21 inci maddede tanımlanan tanıtım faaliyetlerini yapamaz.

c) Üç ay süreyle 21 inci maddede tanımlanan tanıtım faaliyetlerinden men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde 21 inci maddedeki hükümlerden herhangi birine aykırı bir fiilinin tekrarı hâlinde ise bir yıl süreyle bilimsel toplantılara ve eğitsel faaliyetlere katılamaz ve katkı sağlayamaz” hüküm gereği, sistem üzerinden toplantı bildirimi aşamalarında yapılan aykırı fiiller için, yaptırımların sistem tarafından otomatik olarak uygulanacağı, ayrıca resmi yazı ile bildirilmeyeceği,

Sistemde yapılan güncellemenin 09/11/2018 tarihinde uygulanmaya başlayacaktır.

Yayım tarihi

Ürün Takip Sistemi İş Süreçlerinde TİTUBB’daki Kayıtların Durumu Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

04.05.2018 tarihli duyuru ile; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ndan (TİTUBB) aktarılan ancak henüz ÜTS’nde kaydı tamamlanmamış ürünlerin ÜTS başvurularının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması gerektiği ve anılan tarih itibariyle TİTUBB’nın tamamen kapatılacağı ilan edilmiştir.

Sektörden gelen talepler doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB’nda kayıtlı olup henüz ÜTS’nde kaydı tamamlanmamış ürünlerin durumu yeniden değerlendirilmiştir.

Bu bağlamda; 02.07.2018 tarihinde tekil takibi başlatılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile 01.10.2018 tarihinde tekil takibi başlatılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip ürünlerin ÜTS’ne aktarımlarının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlanması gerekmektedir. Diğer ürün gruplarında bu tarih 31.12.2018 tarihine kadar uzatılmıştır. Belirlenen tarihler itibariyle ilgili ürün grupları için TİTUBB sistemi kapatılacak olup, ihale ve geri ödeme gibi tüm süreçler ÜTS esas alınarak devam edecektir.

Yayım tarihi

Kozmetik Firmalarının Dikkatine Duyuru

Firmalardan alınan geri dönüşler, talepler ve yapılan tespitler doğrultusunda firmaların ÜTS üzerinden yapılan firma kayıt ve bildirim işlemleri ile EBS üzerinden yapılan firma kayıt işlemlerinde sorun yaşadığı tespit edilmiştir. Sektör memnuniyetini arttırmak, iş ve işlemlerinde kolaylık sağlamak amacıyla; firmalara yönelik ÜTS ve EBS üzerinden firma kaydı ve ÜTS üzerinden bildirim işlemlerinin kolaylıkla yapılmasını sağlayacak iş takip işlemleri şematik olarak yönlendirme şeklinde hazırlanmış olup ekte yer almaktadır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

TCESİS – 08.11.2018 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru

TCESİS sınavı 08.11.2018 Perşembe günü yapılacak olup ilgili sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 30.10.2018 tarihinde açılacaktır.Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, ‘en geç’ 30.10.2018 günü saat 12:00‘ye kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret ediniz.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 06.11.2018 Salı günü saat 23:59’dur.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi, “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca  satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar 08.11.2018 tarihinde yapılan sınava giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.