Sektör memnuniyeti göz önüne alınarak Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından yapılan iş ve işlemlerin daha hızlı, kaliteli ve etkin hale getirilmesi adına Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) entegrasyonu tam olarak sağlanmıştır. Bu doğrultuda 6 Ağustos 2018 tarihinden itibaren kozmetik ürün bildirimi ve nanomateryal bildirim başvurularına ilişkin tüm iş ve işlemler yalnızca ÜTS üzerinden yapılacak olup, bu tarih ve sonrası ürün bildirim başvuruları için Kozmetik Ürünler Dairesi’ne EBS üzerinden ayrıca yazı gönderilmeyecek; yapılan işlemlere dair sistem üzerinden otomatik olarak resmi e-posta ile dönüş yapılacaktır. Kozmetik ürün bildirimi ve nanomateryal bildirimi başvuruları dışındaki başvurular için EBS üzerinden işleyiş aynı şekilde devam edecektir.
Tıbbi Cihaz Tekil Takip Süreçleri ile ilgili Tüm Sağlık Tesislerinin Dikkatine Duyuru
ÜTS ürün kayıtları ve ürün hareketleri ile ilgili olarak;
Ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Tekil takip süreci ile birlikte tıbbi cihazların tekil hareket bildirimleri takip edilerek piyasaya arz sonrası süreçlerin etkin bir şekilde yönetimi hedeflenmektedir.
Bu amaçla, 11.09.2017 tarihi itibariyle gözlük cam ve çerçevelerini içeren optik ürünlerde ve 2 Temmuz 2018 itibariyle de kalp pili, beyin pili, koklear implant gibi 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin tekil takip süreçleri başlatılmıştır.
01.10.2018 tarihi itibariyle de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreçleri başlatılacak olup, diğer tıbbi cihazlar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirli bir takvim dahilinde tekil takip zorunlulukları getirilecektir.
Sağlık hizmet sunucuları ÜTS üzerinden kayıtlarını ve tekil takip süreci başlatılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerini (alma/verme, kullanım, hek/zaiyat vb.) gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Bu süreçte sağlık hizmet sunucularımızın hangi ürünlerin tekil takip kapsamında olduğu konusunda tereddütleri oluştuğundan ürün temin ettikleri firmalardan tüm tıbbi cihazlar için ürün hareket bildirimi istendiği bilgisi Kuruma ulaşmıştır. Sağlık hizmet sunucusu tarafından alınan ürünün tekil takip kapsamında olup olmadığının anlaşılması için https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde giriş yapıldıktan sonra bilgi bankası alanından ürünün barkod bilgisi girilerek takip konfigürasyonuna bakılması gerekmektedir. Ayrıca Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS) firmalarına web servisler paylaşılmış olup, HBYS firmalarının gerekli web servis entegrasyonlarını gerçekleştirmesi halinde bu bilgiler sağlık hizmet sunucuları tarafından ulaşılabilir olacaktır.
Sağlık hizmet sunucuları tarafından tekil takip süreci başlatılmayan ürünler için firmalardan ürün hareket bilgisi (verme/alma) istenmemesi gerekmekte olup , bu ürünler için barkod kontrolü yapılarak ÜTS/TİTUBB’da kayıtlı olup olmadığının kontrol edilmesi yeterlidir. (29.10.2018 tarihi ile TİTUBB kapatılacak olup o tarihe kadar TİTUBB kayıtları da geçerlidir.)
Allogreft ürünler ile ilgili olarak;
Allogreft ürünler, tıbbi cihaz kapsamında olmadığı için sağlık hizmet sunucularının bu ürünler için ÜTS kaydı yerine TİTUBB kaydının sorgulanması gerekmektedir.
90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünlerin Tekil Takibi Hakkında Duyuru
02.07.2018 itibariyle tekil takip süreci başlayan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların üretim ve ithalat bildirimleri ile bildirimleri yapılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerinin (alma-verme) ÜTS gerçek ortamı üzerinde bu tarih itibariyle gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Ayrıca bu ürün grubundaki ürünleri piyasaya arz eden firmaların 02.07.2018 tarihi öncesinde ithal ettikleri ürünlerden kendi stokları ile sağlık hizmet sunucularına satılmak üzere bayilerine verdikleri stokları 01.08.2018 tarihine kadar ÜTS’ye girmeleri gerekmektedir.
Bu bağlamda; bu ürün gruplarını üreten/ithal eden firmaların 01.08.2018 tarihine kadar bayilerinin de ellerinde bulunan mevcut stoklar için üretim/ithalat bildirimi yapmaları ve sonrasında bayilerine verme bildirimlerini yapmaları gerekmektedir.
TCESİS – 16.08.2018 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru
TCESİS sınavı 16.08.2018 Perşembe günü yapılacak olup ilgili sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 10.08.2018 tarihinde açılacaktır.Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, ‘en geç’ 09.08.2018 günü saat 12:00‘ye kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 Çankaya/Ankara” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret ediniz.
Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 14.08.2018 Salı günü saat 23:59’dur.
*Satış ve tanıtım elemanı eğitimi Mevzuat ve Tıbbi etik eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
*Devam şartını karşılayamamış adaylar 16.08.2018 tarihinde yapılan sınava giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan,devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.
Kozmetik Firmalarının Dikkatine Duyuru
Avrupa Komisyonu’nun 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğünü tadil eden 2018/885 ve 2018/978 sayılı Komisyon düzenlemelerine uyum amacıyla Kozmetik Yönetmeliği Ek II, Ek III ve Ek VI’da değişiklikler yapılacaktır.
Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri Dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruya istinaden, ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, belge geçerlilik süresi dolmadan dilekçe ve taahhütname ile başvuru yapması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için 120 gün, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ise 30 gün sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.
09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümlerin, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanı belgeleri için de uygulanması hususu ile, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla ortaya çıkan gecikmeler nedeniyle güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünlerin, ya da güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamında üretimi yapılmayacak ürünlerin, sistemde kalma süresi ile ilgili olarak; ÜTS’de kaydı düştükten sonra, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin güvenli olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, söz konusu EC belgesinin geçerlilik süresi içerisinde üretilerek piyasaya arz edilmiş ürünler için belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kayıtlı kalma süresinin tanımlanmasının olası firma mağduriyetlerini önleyecek olması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına uygun olacağı mütalaa edilmiştir. Bu bağlamda;
1- 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanları için de uygulanacaktır,
2- Onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler ile güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamında üretimi yapılmayacak ürünler için, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin güvenli olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
NOT: 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler uygulanmaya devam edecektir.