Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru
2 Nisan 2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde, gümrük idarelerince, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun fiziksel veya elektronik ortamda düzenleyeceği uygunluk onayı aranacaktır.
Bu bağlamda; mezkur tebliğ kapsamında yapılacak ithalat ön izin başvuruları yalnızca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden alınacak olup başvuru sahiplerinin EBS’de firma kayıtlarının bulunması ve ithalat ön izin başvurusu yapılacak tıbbi cihazların da Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı durumda olması gerekmektedir.
İlgili tebliğ kapsamında yer alan ve imalatçısı tarafından Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için başvuru aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir
- EBS menüsü içerisinde “İthalat” sekmesine tıklanır.
- Açılan ekrandan “Tıbbi Tanı Kiti İthalat Başvurusu” seçilir.
- İthalatı yapılacak ürüne ait ürün numarası (barkod) girilerek ÜTS’den sorgula butonuna basılarak ürün çağrılır ve gerekli diğer alanlar doldurularak “Ekle” butonuna basılır. Her defasında “Ekle” sekmesi tekrar kullanılarak ilgili alana uyumlu olacak şekilde istenildiği kadar ürün eklemesi yapılabilir.
- Başvuru yapılacak ürün Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında değil ise “Başvuru yaptığınız ürün Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olmadığı için eklenemez” uyarısı alınır.
- COVİD-19 tanı kiti ürünler ile diğer Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olan ürünler aynı başvuruda gönderilemeyecektir.
- Tüm ürünlerin ekleme işlemi bittikten sonra ithalat yapılacak ülke seçimi yapılır. Gümrük beyannamesi her ülke için ayrı olarak oluşturulduğundan her başvuru yalnızca o ithalat beyannamesine esas olarak dolayısıyla her ülke için ayrı olacak şekilde yapılmalıdır.
- Ek-1’de yer alan başvuru dilekçesi örneği doldurularak yetkili kişi tarafından pdf formatında elektronik imza ile imzalanır. Pdf formatında elektronik olarak imzalı şekilde oluşturulan başvuru dilekçesi pdf olarak sisteme eklenir.
- “Başvuru Gönder” butonuna basılarak sistem tarafından otomatik olarak bir e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi oluşturulması sağlanır. Sistem tarafından e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi verilmeyen başvuru tamamlanmamış olacağından başvurunun e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi aldığından emin olunmalıdır.
- Yapılan başvuruların durumu, “Başvurular” bölümünde yer alan başvuru listesinden takip edilebilir.
- Başvurunuzun onaylanması durumunda sistem tarafından otomatik olarak Ticaret Bakanlığından TPS numarası alınacak ve firma kayıt esnasında belirtilen elektronik posta adresine ilgi numara gönderilecektir. Bu sayede ilgili firmalar kendilerine elektronik posta aracılığı ile gönderilen numara üzerinden ithalat işlemlerini gerçekleştirebilecektir. Gönderilen TPS numarası, 6 ay süre ile geçerli olup belgede belirtilen miktarlar aşılmamak kaydıyla birden fazla beyannamede kullanılabilir.
Sonuç olarak; söz konusu ithalat ön izin başvuruları yalnızca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden alınacaktır.
Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.