Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) – Sayfa 4 – UBBMED I Tıbbi Cihaz, Ürün Takip Sistemi – ÜTS, Sosyal Güvenlik Kurumu

12 Ocak 2024

10.01.2024 TARİHİNDE YAYINLANAN TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ’NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ İÇERİĞİ HAKKINDA GENEL BİLGİLENDİRME

15 Mayıs 2014 tarihli Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği uygulanmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmış olan Kılavuz’un 09 Ocak 2024 tarihli revizyonuna göre aşağıdaki değişiklik ve eklemeler yapılmıştır. Mevcut eğitim alanlarına Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı alanı eklenmiştir: a)Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı: Satış …

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS)

12 Ocak 2024

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Revizyon no:2)

Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği yayımlanmış olup bu Yönetmeliğin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar da 11.02.2021 tarihli ve 3730 sayılı …

Tıbbi Cihaz Satış ve Tanıtım, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

6 Aralık 2023

AB veya Türkiye’de Yerleşik Olmayan İmalatçı ile Söz Konusu İmalatçının Atamış Olduğu AB Yetkili Temsilcisi Arasında Düzenlenmiş Yetki Belgesinin ÜTS’ye Kaydı Hakkında Duyuru (2023/KK-6)

Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

21 Eylül 2023

TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA YETKİLİ TEMSİLCİLER VE ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN AB VE TÜRKİYE ARASINDA KARŞILIKLI OLARAK TANINMASI (TCOKKA)

Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında, Türkiye’nin belirli ürünlere ilişkin AB’nin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır. Bu kapsamda yürütülen AB mevzuatına uyum …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

3 Temmuz 2023

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Bedellerinin Belirlenmesi ve Güncellenmesine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından sunulan hizmetlere ilişkin fiyat tarifelerinin belirlenmesi ve güncellenmesine yönelik usul ve esasları belirleyen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Bedellerinin Belirlenmesi ve Güncellenmesine İlişkin Usul ve Esaslar Bakanlık Makamının Olurları ile 1 Temmuz 2023 Cumartesi günü itibarıyla …

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

3 Temmuz 2023

Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden 2021/KK-4 Sayılı Geçici Duyuruyu Yürürlükten Kaldıran Duyuru (2023/KK-4)

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Malumunuz üzere, tıbbi …

Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)