DUYURULAR

Özellikle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi Sınıf II-A ürünlerin ürün kaydı için kullanım kılavuzu eklenmesinde yaşanan sorunların ortadan kaldırılması için, kullanım kılavuzu olmayan söz konusu ürünlere endikasyon belgesi yüklenmesi gerekmektedir.

Ekte yer alan belge formatına uygun olacak şekilde ilgili belgelerin hazırlanması ve belge ekle sekmesinden

• belge türü kullanım kılavuzu seçilmeli,
• Orijinal dokuman Türkçe mi? Sorusu evet seçilerek oluşturulan yeni belge eklenmeli,
• Endikasyon Dokumanı mı? sorusu evet seçilmelidir.

Başvurunun bu şekilde gönderilmesi gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Endikasyon Belgesi Şablonu’nu buradan indirebilirsiniz.

UTS-v7.16.0 Sürümü ile gelen “Stok Bildirimi” bayilerin üretici/ithalatçı firmalarla bayilik ilişkisi olan takip kapsamındaki ürünlerini ÜTS’ye bildirebilmesi için eklenmiş bir bildirim tipidir. Üretici/İthalatçı firmalar ellerindeki ürünleri “Stok Bildirimi” değil, “Üretim/İthalat Bildirimi” yaparak ÜTS’ye bildirmeye devam edeceklerdir.

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 sürümü 27 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

• Arayüz, web servis ve toplu bildirim aracılığıyla Stok Bildirimi ve iptalinin yapılması sağlandı.
• Üretim/İthalat bildirimlerinde lot/batch numarasında * ve – karakterlerinin kullanılmasına izin verildi.
• Lot takip verme bildirimlerinde, verilen tekil ürün miktarının tamamımın alma yapılmadığı durumlarda vermeyi bildiren firmaya mesaj gönderilmesi ve eksik alma bildirimlerinin listelenmesi sağlandı.
• Her çeyrekte excel ile manuel oluşturulan Denetim-Uyarı Dosya İstatistiklerinin ekran üzerinden verilmesi sağlandı.
• Sağlık Market’te kullanılmak üzere DMO’ya web servisler hazırlandı.

İyileştirmeler

• Sınıf IIa bir tıbbi cihazın başka bir tıbbi cihazın bileşeni, aksesuarı ya da yedek parçası olmaması durumunda kullanım kılavuzu yoksa endikasyon tipinde kullanım kılavuzu girilebilmesi sağlandı.
• “SUT Eşleşmesi Var mı/Yapılacak mı?” alanı “SUT Eşleşme Durumu” olarak ve liste seçim şeklinde güncellendi.
• Belge başvurusu sırasındaki ekstra onay adımları kaldırıldı.
• “Branş Kodu” alanı “Branş Türü Kodu” olarak değiştirildi.
• “Etiket Adı” ifadesi “Ürün Adı” olarak değiştirildi.
• Toplu ürün inceleme ekranında süre uzatımı yapılmış belgelerin gösterilmesi sağlandı.
• Toplu ürün inceleme ekranında verilmiş kararların toplu olarak sıfırlanabilmesi sağlandı.
• Kalibrasyon çalışma belgesi başvuru süreçlerinin anlaşılabilirliğini artırmak için çalışma belgesi durumuna İnceleme Bekleniyor, Ödeme Bekleniyor ve Onay Bekleniyor durumları eklendi. 
• Tıbbi cihaz uyarı dosyası güncelleme formuna “Değerlendirici Notu” alanı eklendi.
• Tıbbi cihaz denetim ve uyarı dosyaları için çoklu karar girilebilmesi sağlandı.
• Talep açıklama ve karar açıklaması alanları en fazla 4000 karakter olacak şekilde düzenlendi.
• Taleplerin TİTCK tarafından ek bilgiler ile raporlanabilmesi sağlandı.

Giderilen Hatalar

• Toplu bildirim ile yapılan verme bildirimlerinde “Gerçek İşlem Tarihi” girildiğinde bu tarihin bildirimde göz ardı edilmesi problemi giderildi.
• Paket sorgulama servisinden tarih bilgisi girilerek sorgulama yapıldığında oluşan hata giderildi.
• Uyarı dosyası üzerinde ürün güncelleme işlemi yapılırken cihaz tipi seçilmediğinde güncelleme formu üzerinde zorunlu alan kontrolünün çalışmaması problemi giderildi.
• Toplu ürün excelinde model bilgisinin noktalı olarak girilememesi problemi giderildi.
• Toplu ürün excelindeki hatalı alan yorumları ve iş kuralları düzeltildi.
• Başvurusuz tıbbi cihaz güncelleme işlevinde yanlış işlem geçmişi oluşturulması problemi giderildi.
• Saklama koşulu ve ölçü için ürün karşılaştırması sırasında alınan hata giderildi.