Ürün Takip Sistemi İş Süreçlerinde TİTUBB’daki Kayıtların Durumu Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

04.05.2018 tarihli duyuru ile; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ndan (TİTUBB) aktarılan ancak henüz ÜTS’nde kaydı tamamlanmamış ürünlerin ÜTS başvurularının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması gerektiği ve anılan tarih itibariyle TİTUBB’nın tamamen kapatılacağı ilan edilmiştir.

Sektörden gelen talepler doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB’nda kayıtlı olup henüz ÜTS’nde kaydı tamamlanmamış ürünlerin durumu yeniden değerlendirilmiştir.

Bu bağlamda; 02.07.2018 tarihinde tekil takibi başlatılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile 01.10.2018 tarihinde tekil takibi başlatılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip ürünlerin ÜTS’ne aktarımlarının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlanması gerekmektedir. Diğer ürün gruplarında bu tarih 31.12.2018 tarihine kadar uzatılmıştır. Belirlenen tarihler itibariyle ilgili ürün grupları için TİTUBB sistemi kapatılacak olup, ihale ve geri ödeme gibi tüm süreçler ÜTS esas alınarak devam edecektir.

Kozmetik Firmalarının Dikkatine Duyuru

Firmalardan alınan geri dönüşler, talepler ve yapılan tespitler doğrultusunda firmaların ÜTS üzerinden yapılan firma kayıt ve bildirim işlemleri ile EBS üzerinden yapılan firma kayıt işlemlerinde sorun yaşadığı tespit edilmiştir. Sektör memnuniyetini arttırmak, iş ve işlemlerinde kolaylık sağlamak amacıyla; firmalara yönelik ÜTS ve EBS üzerinden firma kaydı ve ÜTS üzerinden bildirim işlemlerinin kolaylıkla yapılmasını sağlayacak iş takip işlemleri şematik olarak yönlendirme şeklinde hazırlanmış olup ekte yer almaktadır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

TCESİS – 08.11.2018 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru

TCESİS sınavı 08.11.2018 Perşembe günü yapılacak olup ilgili sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 30.10.2018 tarihinde açılacaktır.Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, ‘en geç’ 30.10.2018 günü saat 12:00‘ye kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret ediniz.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 06.11.2018 Salı günü saat 23:59’dur.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi, “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca  satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar 08.11.2018 tarihinde yapılan sınava giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.

Tıbbi Cihaz Firmalarına Yönelik Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar,  klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları başta olmak üzere ilgili taraflara çok fazla konuda yeni yükümlülükler getirmektedir.

Bu doğrultuda, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğe paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Taslağı”, maddeler ve ekler halinde karşılaştırma tabloları, Tüzük metni ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form https://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3390 adresinde sunulmuştur.

İlgili yönetmelik taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak 16/11/2018 tarihi mesai bitimine kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazı ile ve [email protected] adresinden iletebilirsiniz.

AB’‘nin Yeni Tıbbi Tüzükleri olan; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR)’nün sektörümüz tarafından daha iyi anlaşılabilmesini sağlamak amaçlı  bilgilendirici dokümanlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfasında yayımlanmaktadır. İlgili dokümanlara Kurum web sayfası üzerinden https://www.titck.gov.tr/TibbiCihaz/TibbiCihazHakkinda linkinden ulaşılabilir.

Sağlık Market Uygulaması Devreye Alındı

Sağlık Market Uygulamasının devreye alınmasına ilişkin 14.10.2018 tarihinde Anadolu Ajansı tarafından yayınlanan haber metni aşağıda yer almaktadır:

‘Sağlık Market’ Uygulaması Devreye Alınıyor

DMO Genel Müdürü Mücahit Civriz, “Türkiye’nin merkezi satın alma kurumu olarak kamu hastanelerinin ihtiyacı olan tıbbi sarf, ilaç ve tıbbi cihazların daha hızlı ve uygun fiyatla temin edilmesi için elektronik ihaleler gerçekleştireceğiz.” dedi.

Devlet Malzeme Ofisi (DMO) Genel Müdürü Mücahit Civriz, “Sağlık Market” uygulaması kapsamında kamu hastanelerinin ihtiyaç duyduğu malzemelerin daha hızlı ve uygun fiyatla temin edilmesi için elektronik ihaleler gerçekleştireceklerini belirterek, “İhalelerin tamamlanması sadece 2 gün sürecek.” dedi.

Civriz, AA muhabirine, Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın 3 Ağustos’ta açıkladığı 100 Günlük İcraat Programı’nda Hazine ve Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirileceği belirtilen “Sağlık Market” uygulamasının devreye girdiğini ifade etti.

Türkiye’nin merkezi satın alma kurumu olarak kamu hastanelerinin ihtiyacı olan tıbbi sarf, ilaç ve tıbbi cihazların daha hızlı ve uygun fiyatla temin edilmesi için aylık bazda ve bölgesel düzeyde açık eksiltmeli elektronik ihaleler gerçekleştireceklerini bildiren Civriz, “İhalelerin tamamlanması sadece 2 gün sürecek. Uygulama, ilk aşamada taraflarca belirlenen 22 ana ürünle başlayacak. Ülkemizde ilk defa, DMO üzerinden tedarik edilecek ürünlerde kalite kontrol bariyeri devreye alınmış olacak. Tıbbi ürünler, teknik şartnamelerindeki maddelere ilişkin uygunluk değerlendirmesinden geçecek.” diye konuştu.

Civriz, “Sağlık Market” uygulamasının iki aşamalı devreye alınacağını belirterek, ilk aşamada sisteme dahil olmak isteyen firmaların DMO’ya ürün numunelerini teslim edeceğini, ikinci aşamada ise teknik uygunluk değerlendirmesi olumlu sonuçlanan ürünlerle çerçeve anlaşma imzalanacağını aktardı.

Bu aşamadan sonra firmalardan ek bilgi ve belge istenmeyeceğini dile getiren Civriz, uygulama kapsamında imzalanacak anlaşmaların süresinin ise başlangıçta 1 yıl olacağı bilgisini verdi. Civriz, bu sürede ürünlerin tavan fiyatlarının güncellenebileceğini ve firmaların istediği zaman ürün ekleyebileceği veya çıkarabileceği bir sistem olacağını anlattı.

“Başvurular tüm firmalara açık”

Civriz, teknik uygunluk değerlendirme başvurusu, sağlık market çerçeve anlaşma başvurusu ve ürün ekleme çıkarma işlemlerinin DMO web sitesi üzerinden online olarak her zaman yapılabileceğine işaret ederek, şunları kaydetti:

“Uygulama, sisteme dahil olmak isteyen hiçbir firmayı dışarıda bırakmıyor. Teknik uygunluk değerlendirmesinden geçmiş tüm ürünlerle üretici, ithalatçı ve bayiler anlaşma imzalayabilecek. Kamu hastanelerinin ihtiyacı göz önünde bulundurularak talep edilen ürünler ve il düzeyinde ihalelere teklif verilebilmesine imkan sağlayan uygulamayla küçük ölçekli yerli firmaların veya bayilerin piyasa dışında kalmasının önüne geçilecek.”

“Proje ortak aklın ürünü”

Türkiye genelinde sık aralıklarla ve eş zamanlı yapılacak e-ihalelerin stok gün sayılarını ve maliyetlerini düşüreceğine dikkati çeken Civriz, sistemin firma ödemelerinde eş zamanlama ve vadeye bağlı farklı fiyatlama uygulamasına da son vereceğini dile getirdi.

Civriz, Sağlık Bakanlığı ve DMO yanında, sağlık sektörü çalışanlarının, sivil toplum örgütlerinin ve ilgili tarafların bir araya gelerek “Sağlık Market” uygulamasının tüm paydaşların ortak ürünü olmasını sağladığını aktardı.

Yerli üretici korunacak

“Sağlık Market” uygulamasıyla yerli üreticinin desteklenmesi hedefleniyor. Yerli malı belgesi bulunan orta ve yüksek teknolojili ürünlere sağlanacak yüzde 15 fiyat avantajı ve 90 günlük ödeme süresiyle firmalar mali yönden desteklenmiş olacak. Uygulamanın sektörel gelişmeye katkı sağlayacağı, yerlilik, millilik ve girişimcilik ruhunu geliştireceği düşünülüyor.

DMO ve Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan ve DMO internet sitesinde yayımlanan ilgili mevzuat çerçevesinde gerçekleştirilen başvurular sonrasında, kasım ayının ilk haftasında sağlık personellerince ilk taleplerin sisteme girilmesi bekleniyor. Her ayın ilk yarısında taleplerin toplanması ve elektronik ihalelerin gerçekleştirilmesi, ay sonuna kadar da ürünlerin teslimi hedefleniyor.

Uygulama hayata geçtikten sonra benzer ihtiyaçlar için ortaya çıkan yöntem ve fiyat farklılıklarının ortadan kalkacağı, dolayısıyla sağlık tesislerinde söz konusu süreçlerde görevli personelin de daha etkin ve verimli şekilde istihdam edilmesinin sağlanacağı düşünülüyor.

Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru – 2

04.05.2018 tarihli “Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru”da ilan edildiği üzere 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki Sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreci başlatılmıştır. Söz konusu işlemlerin gerçekleştirilmesi ile ilgili olarak;

  1. Üretici /ithalatçı tarafından ellerindeki stokların ve 01.10.2018 tarihi sonrası ithal edilen/üretilen ürünlerin ürün hareketleri sekmesi altında yer alan üretim/ithalat bildirimi üzerinden tekil bildirimlerinin yapılması,
  2. Bayiler tarafından ellerindeki stokların ürün hareketleri sekmesi altında yer alan stok bildirimi üzerinden tekil bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.

Yine aynı süreç kapsamında tekil takibi başlatılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerinin (alma/verme, kullanım vb.) de gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Aksi takdirde 01.01.2019 tarihine kadar tekil hareketliliği başlamamış Sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlar sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacaktır.

Ayrıca bu ürün gruplarını kullanan sağlık hizmet sunucularının;

  1. Henüz ÜTS’ye kaydını yapmamış olanların, kayıtlarını 01.10.2018 tarihinden 01.01.2019 tarihine kadar tamamlamaları (Kamu hastanelerinin kayıtları ÇKYS den aktarılmakta olup, üniversite hastanelerinin ve özel hastanelerin ve diğer sağlık hizmet sunucularının ÜTS üzerinden kayıt yapmaları gerekmektedir.),
  2. Firmalar tarafından tekilleştirilmiş ürünlerden kendilerine yapılan verme bildirimlerine karşılık alma bildirimlerini ve kullanılması halinde de kullanım bildirimlerini yapmaları gerekmektedir.

Sağlık hizmet sunucuları, https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresi üzerinden “bilgi bankası” alanında ürünün barkod bilgisini aratarak takip konfigürasyonundan ürünün tekil takip kapsamında olup olmadığına bakabilirler. Ayrıca kullanılan Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS) yazılımı üzerinden de gerekli web servis entegrasyonlarının sağlanması halinde bu bilgilere ulaşılabilmektedir.

Tekil takip süreci başlatılmayan ürünler için sağlık hizmet sunucuları tarafından firmalardan ürün hareket bilgisi (verme/alma) istenmemesigerekmekte olup, bu ürünler için barkod kontrolü yapılarak ÜTS’de kayıtlı olup olmadığının kontrol edilmesi yeterlidir.

Not: 29.10.2018 tarihi ile TİTUBB kapatılacak olup o tarihe kadar TİTUBB kayıtları da geçerlidir.