DUYURULAR

Yayım tarihi

Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 09/01/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru” duyurusu ile 20/07/2018 tarihli “Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri Dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru” duyurusunda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikalarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi sonucunda, söz konusu duyurulardaki bazı ifadelerin ve eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve özellikle belge geçerlilik süresi dolmadan önce veya dolduktan sonra yapılabilecek süre uzatımı başvuruları ile ilgili bir akış diyagramının oluşturulması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda;

  1. ÜTS geçişine özel ürün aktarımında firmaların mağdur olmamaları için, EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce ilgili tarafların  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ESY sistemi üzerinden, firma yetkilisi tarafından e-imza ile imzalanmak sureti ile Ek-1’de örneği yer alan dilekçenin ilgili alanları güncel bilgilerle doldurularak müracaat etmeleri halinde, tekil takip süreci başlatılmış olan tıbbi cihazlar haricindeki ürün grupları için 31/12/2018 tarihine kadar 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Verilen süre, Kurum tarafından TİTUBB’un kapatılması (pasif hale getirilmesi) durumunda geçersiz olacak ve sistemde kalma süresi tanımlanan ürünlerin kayıtları düşürülecektir.
  2. EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-2’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  3. EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-3’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de 30 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  4. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-4’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  5. 2 ve 3 numaralı şartlara paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-2 veya Ek-3’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için ÜTS’de 120 gün, güncellenen uygunluk beyanlarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ÜTS’de 30 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  6. 4 numaralı şarta paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-4’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  7. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-5’te örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  8. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-6’da örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifikanın kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş sertifikanın geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  9. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-7’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve askı/iptal işlemini yapan onaylanmış kuruluştan veya sorumlu yetkili otoriteden alınan ilgili ürünlerin sorumlulukları altında olduğuna ve sertifika askı/iptal işleminin ürün güvenliği nedeniyle yapılmadığına dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, mevcut sertifikanın onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda, belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler içinÜTS’de belge askı/iptal tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Askı/iptal işleminin ürün güvenliği nedeniyle yapılması durumunda ise, ilgili ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
  10.  ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
  11.  Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 09/01/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru” duyurusu ile 20/07/2018 tarihli “Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri Dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru” duyurusu yürürlükten kaldırılmıştır.

NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.

Dilekçe eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

İthal Kozmetik Ürünlerin Bildirim İşlemleri

8 Ağustos 2018 tarihinde yapılan duyuru kapsamında ithal ürünler için 27 Ağustos 2018 tarihinden itibaren Güvenlilik Değerlendirme Raporunun ÜTS’ye eklenmesi gerekmektedir.

Şu ana kadar yapılan incelemelerde;

  • Farklı dillerde hazırlanmış olan Güvenlilik Değerlendirme Raporunun Türkçe ya da İngilizce çevirilerinin yapılmadığı,
  • MOS değerlerini de içeren ürün bileşenlerine ait toksikolojik verilerin ve ürüne ait güvenlik verilerinin tamamının yüklenmediği,
  • Güvenlik değerlendirmesi yapan kişinin rapor sonunda imzasının ve değerlendirme tarihinin bulunmadığı, diploma ve yetkinlik belgesinin eksik veya yüklenmemiş olduğu belirlenmiştir.

Bu doğrultuda;

  • Farklı dillerdeki Güvenlilik Değerlendirme Raporunun Türkçe ya da İngilizce çevirilerinin yapılması ve çevrinin birebir aynı olduğuna dair taahhüdün eklenmesi,
  • Ürüne ait Güvenlilik Değerlendirme Raporunun eksiksiz olarak, imzalı ve tarihli şekilde yüklenmesi,
  • Güvenlik değerlendirmesi yapan kişinin diplomasının ve ilgili alanda yetkin olduğuna dair belgenin Güvenlilik Değerlendirme Raporuna eklenmesi gerekmektedir. Bu şartların sağlanmadığı durumlarda sistem üzerinden tarafınıza dönüş yapılacaktır.

Bu kapsamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sayfasında yayınlı olan “Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz Sürüm 2.0”dan faydalanılabilir.

Yayım tarihi

GS1 Ürün Numaralarının Başına Bir veya Daha Fazla Sayıda “0” (Sıfır) Eklenmesi Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı Ürün Takip Sistemi’nde küresel ürün barkodu ile yapılmaktadır. Bu barkodlar için geçerli 2 tip barkod standardı bulunmaktadır. Bu standart türleri GS1 ve HIBCC’tir.

GS1 standardına göre barkodlar 8 – 12 – 13 – 14 haneli olabilmektedir. UDI (Unique Device Identification) standardına göre GS1 için barkod alanı 14 haneli olduğu için ÜTS ye kaydedilecek barkodların sabit 14 haneli olması gerekmektedir.

Bu sebeple 8’li, 12’li veya 13’lü GS1 barkoduna sahip ürünlerin kayıtları yapıldığında ÜTS üzerinde bu barkodlar 14 haneli görülecek şekilde barkodun başında yeter sayıda “0” eklenmektedir.

Örneğin;

  • 8 karakterli BARKOD numaralarının başına 6 tane sıfır eklemek BARKOD numarasını değiştirmez. Örneğin “XXXXXXXX” ve “000000XXXXXXXX” şeklinde temsil edilen iki BARKOD birbirinin aynısıdır.
  • 12 karakterli BARKOD numaralarının başına 2 tane sıfır eklemek BARKOD numarasını değiştirmez. Örneğin “YYYYYYYYYYYY” ve “00YYYYYYYYYYYY” şeklinde temsil edilen iki BARKOD numarası birbirinin aynısıdır.
  • 13 karakterli BARKOD numaralarının başına 1 tane sıfır eklemek BARKOD numarasını değiştirmez. Örneğin “ZZZZZZZZZZZZZ” ve “0ZZZZZZZZZZZZZ”” şeklinde temsil edilen iki BARKOD numarası birbirinin aynısıdır.

Bu bağlamda başta sağlık hizmet sunucuları olmak üzere kullanıcılar tarafından bu hususa dikkat edilmesi gerekmekte ve yukarıda bahsi geçen barkodların birbirinden farklı olduğu düşüncesiyle; ilgili taraflar arasında oluşacak uyuşmazlıkların bu doğrultuda değerlendirilmesi oldukça önem arz etmektedir.

Kaynak: https://www.gs1.org/docs/idkeys/GS1_GTIN_Executive_Summary.pdf

Yayım tarihi

Eczanelerde Bulundurulması Zorunlu İlaçlar ve Tıbbi Malzemeler

12.04.2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik doğrultusunda eczanede bulundurulması zorunlu ilaçlar ve tıbbi malzemeler listesi güncellenmiş olup, 81 İl Sağlık Müdürlüğüne ve Türk Eczacıları Birliğine gönderilmiş olup listenin bir örneği ekte yer almaktadır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.