DUYURULAR

Yayım tarihi

Tıbbi Malzeme Listeleri Ek-3A Listesi OR4070, OR4080, OR4090, OR4100, OR4110 Sut Kodlarına Eşleştirmesi Yapılmış Olan Kısmi Emilebilen Çift Yüzlü Yama Ürünleri İle İlgili Önemli Duyuru

Bilindiği üzere; Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından belirli tarihlerde yayımlanan eşleştirme duyuruları doğrultusunda SUT eki listelerine firmaların ürünlerini eşleştirmesi istenilmiştir. 20.04.2016 tarihinde “SOSYAL GÜVENLİK KURUMU TIBBİ MALZEME BAŞVURULARI İLE İLGİLİ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE”nin yayımlanmasının ardından ise C ve D grubu başvurular ile eşleştirme talepleri alınmış ve SUT kodu barkod eşleştirme tanımlamaları yapılmıştır.

MEDULA sistemine tanımlanmış barkodlardan; SUT eki EK-3A “BİRDEN FAZLA BRANŞTA KULLANILAN TIBBİ MALZEMELER” Listesi’nde yer alan OR4070, OR4080, OR4090, OR4100, OR4110 “KISMİ EMİLEBİLEN ÇİFT YÜZLÜ YAMA” SUT kodlarına yapılmış eşleştirmeler Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından oluşturulan bilimsel komisyonlarca değerlendirilmiş olup, eşleştirmesi uygun bulunmayanlar tespit edilmiştir. Söz konusu barkodlar duyuru eki “EK_SUT Kodu-Barkod Eşleştirmeleri Komisyon Sonuçları”nda listelenmiştir ve MEDULA sisteminde 30.11.2018 tarihi itibariyle kapatılmıştır.

Söz konusu kararlara itirazları olan firmaların 20.12.2018 tarihine kadar Sosyal Güvenlik Kurumuna bildirimde bulunmaları gerekmektedir. Yapılan itiraz başvurularında itiraz edilen ürünün eşleştirildiği SUT kodunda tarif edilen tıbbi malzeme alan tanımının hangi özelliklerine uyduğunun kanıtlayıcı belgelerle açıklanmasının, komisyonlarda değerlendirme noktasında kolaylık sağlayacağı düşünüldüğünden başvurularda itiraz edilen barkodlara ait ayrıntılı katalogların, bilgi ve belgelerin itiraz dilekçelerine eklenmesi hususunun da göz önünde bulundurulması gerekmektedir.

Ek_11122018İndir
Yayım tarihi

Kozmetik Firmalarına Önemli Duyuru

ÜTS-SERTİFİKA MODÜLÜ

ÜTS-EBYS entegrasyonu kapsamında 06.12.2018 tarihi itibari İle kullanıma açılan ÜTS-SERTİFİKA Modülü uygulaması ile Kozmetik İhracat Sertifikası başvuruları ÜTS üzerinden yapılmaya başlanmıştır.

Ürün Takip Sistemi üzerinden e-imza ile oluşturulan sertifika başvuruları EBYS’e otomatik olarak aktarılmaktadır. Bu kapsamda sektör memnuniyeti açısından işlemlerin hızlı yürütülmesi ve iş yükü oluşturmaması için Kuruma evrakların fiziki olarak gönderilmesine gerek yoktur.

Yayım tarihi

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.18.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.18.0 sürümü 3 Aralık 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Kozmetik ürünler için ihracat sertifikası başvurusu devreye alındı.
  • Kozmetik ürün başvurularının formül bazlı oluşturulması sağlandı.
  • Kozmetik ürün başvurularının inceleyicilere akıllı dağıtım sistemi ile dağıtılması sağlandı.
  • Bilgi bankasında TİTCK’ya bildirimi yapılmış Piyasaya Arzı Durduruldu ve Uygunsuz dışındaki tüm kozmetik ürünlerin gösterilmesi sağlandı
  • Bir kurumdaki istenen yetkilere sahip kullanıcılara duyuru gönderilebilmesi işlevi eklendi.
  • TİTCK için SGK Tesis Kodu ile tesis sorgulama sayfası hazırlandı.

İyileştirmeler

  • Kozmetik ürünler için ihracat sertifikasında sertifika bilgilerinde ve süreç işleyişinde değişiklik yapıldı.
  • TİTCK için kozmetik ürün başvurularında excel ile raporlama yapılması sağlandı.
  • Kozmetik ürün güncellenmesinde kullanma talimatının değişmesinin yeni başvuru oluşturması sağlandı.
  • Kozmetik ürünlere verilen kararlarda neden listesindeki arama kriteri “içeren” filtre olacak şekilde değiştirildi.
  • Kozmetik ürün başvurularında “İncelemede” durumunun “İncelenmeyi Bekliyor” olarak değiştirilmesi sağlandı.
  • Kozmetik formülasyon listele sayfasında o formülasyonla ilişkili ürün sayısını gösteren sütun eklendi ve ürün sayısına tıklanınca ürün listesinin açılması sağlandı.
  • Tıbbi cihaz başvuru detayında incelenmiş cihazlar tabına durum açıklaması kolonu eklendi.
  • Sistem işlem paketine opsiyonel olarak ürün kataloğu eklenebilmesi sağlandı.
  • İthal ülke ve menşei ülke değişikliklerinde başvuru gerektirmeden tıbbi cihaz güncellemesi yapılabilmesi sağlandı.
  • Tıbbi Cihazları Listele ekranlarına İkincil Ürün Numarası sütun olarak eklendi.
  • İhale Doğrudan Temin Listele sayfasında sonuçların excel olarak alınması sağlandı.
  • Bayilik listeleme sayfalarına firma vergi numarası eklendi.
  • Bayilik başvuru tarihinin ekranda görüntülenmesi sağlandı.
  • Tıbbi cihaz geçmiş detayından ait olduğu ürünün güncel durumuna gitme özelliği eklendi.
  • Alma bildirimlerinde eğer aynı özellikte birden fazla bildirim var ise dönülen listede bildirimlerle birlikte belge numarasının da gösterilmesi sağlandı.
  • Ayrıntılı Bildirim Sorgulama ekranında “Eşsiz Kimlik” bilgisinin de listeleme sonucunda gösterilmesi sağlandı.
  • Alma bekleyen ürünler ile ilgili gönderilen e-postaların alma bildirimi yapma yetkisi olan tüm kullanıcılara gönderilmesi sağlandı.
  • Uyarı raporlarına cihaz eklenirken sistemde kayıtlı olmayan ürünler için ithal/imal, menşei ülke ve ithal edildiği ülke bilgilerinin alınması sağlandı.
  • Denetim ve uyarı dosyaları için karar ekleme ekranında düzeltici önleyici faaliyet için tanınan süre sonu alanına mevcut tarihten önceki tarihlerin de girilebilmesi sağlandı.
  • Kozmetik uyarı dosyalarında manuel şikayet seçimi ekranında “Piyasaya Arz İsmi” için de filtre eklendi.
  • TİTCK için bir kullanıcı grubunun yetkilerinin görüntülenebilmesine olanak sağlandı.

Giderilen Hatalar

  • Toplu ürün inceleme sayfasındaki filtreleme hatası giderildi.
  • Tıbbi cihaz özet listeleme ekranlarında hatalı gösterilen takip durumu sorunu giderildi.
  • İhale doğrudan temin sayfalarında hatalı çalışan kriterler düzeltildi.
  • TİTUBB’dan veri aktarımı ile gelen ürünlerin güncellenmesinde alınan hata giderildi.
  • Stok bildiriminde üretim tarihi ile ilgili hata giderildi.
  • Stok üretim tarihi güncellemesinde alınan “adet sıfırdan büyük olmalı” hatası düzeltildi.
  • Kozmetik ürün seti geçmişindeki karşılaştırmada alınan hata giderildi.
  • Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporunda rapor güncelleme işleminde rapora kayıtlı ürünün gösterimindeki hata giderildi.
  • Uyarı raporlarında bir rapora aynı barkodun farklı tekil ürünlerinin eklenememesi sorunu giderildi.
  • Denetim dosyası listeleme ekranında hatalı çalışan iş emri tarih ve iş emri sayı filtrelemesi düzeltildi.
  • GMDN listelemede ağaç üzerinde yapılan filtreleme işlevindeki hata giderildi.
Yayım tarihi

TİTCK – Kamuoyunun Dikkatine Duyuru

24.12.2016 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluş statüsü askıya alınan 2138 kimlik numaralı Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş.’nin 19.11.2018 tarihinden itibaren onaylanmış kuruluş statüsü kaldırılmıştır.

Yayım tarihi

TCESİS – 13.12.2018 ve 27.12.2018 Tarihli Sınavlar Hakkında Duyuru

TCESİS sınavları; 13.12.2018 ve 27.12.2018 tarihlerinde yapılacaktır.

13.12.2018 tarihli sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 03.12.2018 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, ‘en geç’ 30.11.2018 günü saat 12:00‘ye kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret ediniz.

27.12.2018 tarihli sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 17.12.2018 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, ‘en geç’ 17.12.2018 günü saat 12:00‘ye kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih, 13.12.2018 tarihli sınav için; 11.12.2018 Salı günü saat 23:59’dur. 27.12.2018 tarihli sınav için ise; 25.12.2018 Salı günü saat 23:59’dur.

*Satış ve tanıtım elemanı eğitimi, “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca  satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.

*Devam şartını karşılayamamış adaylar bu tarihli  sınavlara giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.

Yayım tarihi

ÜTS Bilgilendirme Toplantısı 30 Kasım’da İstanbul’da Gerçekleşecektir

TÜMDEF tarafından organize edilen, 30 Kasım 2018 tarihinde 10.00-16.00 saatleri arasında İstanbul Ticaret Odası 4. kat Meclis Salonu’nda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve TÜBİTAK yetkililerinin katılımıyla gerçekleştirilecek olan “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Bilgilendirme Toplantısı”na iştirakiniz için saygıyla sunulur.

Eğitime; Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Kurum Başkan Yardımcısı Recep USLU, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanı Aydın KAPLAN, ÜTS Geliştirme Biriminden Biyomedikal Mühendisi Pınar KUBAŞIK ve Biyomedikal Mühendisi Gönül ERCAN, TÜBİTAK BİLGEM-YTE adına Yazılım Geliştirme Mühendisi- Araştırmacı Nurseda ÖZDEMİR katılım sağlayacaktır.

Program:

  • ÜTS Tanıtım
  • Projenin Durumu
  • ÜTS Tekil Takip Süreçleri
  • Soru – Cevap

Kayıt için; iletişim bilgilerinizi (Ad-Soyad ve şirket bilgisi) [email protected] adresine iletmeniz rica olunur.

İTO Adres; Reşadiye Caddesi 34112 Eminönü / İSTANBUL